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2023医院医疗器械不良事件监测与报告制度（详细版） 为加强我院医疗器械不良事件监测与报告管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法规制定本制度。 一、建立健全组织机构，明确岗位职责 医院成立医疗器械不良事件监测与报告工作小组 医疗器械不良事件监测与报告工作小组负责全院医疗器械不良事件的监测与报告的管理工作，并履行以下主要职责： 1、负责全院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实； 2、负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作； 3、研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议； 4、制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作； 5、制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其是导致死亡或者严重不良事件的应急预案； 6、对于上报的不良事件，应定期组织讨论，制定应对措施； 7、通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 各临床科室设立医疗器械不良事件兼职联络员并在医疗器械不良事件工作小组及职能部门领导下开展工作。 联络员负责收集责任科室内发生的医疗器械不良事件相关信息并做好登记，记录内容包括患者的基本信息（姓名、年龄、性别、联系方式、所患疾病等）和所使用的医疗器械的基本信息（名称、规格