药物制剂CTD申报资料(452类)模板.docx

精选文档 精选文档 PAGE PAGE19 精选文档 PAGE 制剂CTD格式申报资料 4、5.2类 制剂 剂型及产品构成 1）说明详细的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方构成，列明各成分在处方中的作用，履行的标准。若有过度加入的状况需赐予说明。对于处 方顶用到但最后需去除的溶剂也应列出。 表1（注：表格挨次编号，下同）：处方 成分用量过度加入作用履行标准 工艺中使用到并最 终去除的溶剂 （2）如附加专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装资料及容器。 产品开发 说明产品开发目标。说明原研药上市状况。详尽供给包含原研药的质量概略 在内的有关研究资料或文件资料来论证本品的剂型、处方构成、生产工艺、包装 资料选择和确立的合理性。 处方构成 原料药 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，供给资料说明原料药和辅料的 相容性，剖析原料药的要点理化特征（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度散布等） 与制剂生产及制剂性能的有关性，并供给有关的研究资料与文件。 辅料 说明辅料能否适合所用的给药门路联合辅料在处方中的作用剖析辅料的哪 些性质会影响制剂特征，供给有关的研究资料与文件。 制剂研究 处方开发过程 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，供给处方的研究开发过程和确立依照，包含文件信息（如比较药品的处方信息）、研究信息（包含处方设计，处方挑选和优化、处方确立等研究内容）、辅料种类和用量选择的依照、剖析辅料用量能否在惯例用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特征对照研究结果 （需说明原研药的根源、批次和有效期，自研样品批次，对照项目、采纳方法），并要点说明在药品开发阶段中处方构成的主要更改、原由以及支持变化的考证研究。 如生产中存在过度投料的问题，应供给过度投料的必需性和合理性的有关研 究资料。 制剂有关特征 对与制剂性能有关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分别性、复 溶、粒径散布、聚合、多晶型、流变学等进行剖析。供给自研产品与原研药品的 理化性质、质量特征对照研究结果，比若有关物质等。如为口服固体系剂，需提 供详尽的自研产品与原研药在不一样溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，介绍采 用f2相像因子的比较方式。如为手性药物，详尽供给光学纯度和构型稳固性的研究控制状况。 生产工艺的开发 供给详尽的工艺研究资料（包含实验数据及图谱），说明在开发阶段对哪些 工艺步骤以何质量指标进行了工艺条件的精选与放大研究。该资料应能充分证明 申报的工艺有充分的研究与放大的数据支持，保证现有的申报工艺的规模、物料 控制、操作流程及主要设施均已基本与大生产一致，已生产的批数与各批产品的 质量均能反应出工艺具备必定的重现性，从而证明该申报工艺的合理性与大生产 的可行性。 详尽说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包含批量、设施、工艺参数、中间体控制等的变化）及有关的支持性考证研究。 汇总研发过程中代表性批次（应包含但不限于临床试验批、中试放大量、生产现场检查批、工艺考证批等）的样品状况，包含：批号、生产时间及地址、生产工艺、批量、用途（如用于稳固性试验，用于生物等效性试验等）、剖析结果（比若有关物质、溶出度以及其余主要质量指标）。示比以下： 表xx：批剖析汇总 生产 生产 生产 样品 样质量量 工艺 批号 批量 收率 其余 日期 地址 编号 注 用途 含量 杂质 指标 注：表中所列批次的生产工艺如不一致，应注明各工艺的编号，并在表格下另行说明各工 艺的不一样点。 包装资料/容器 1）包材种类、根源及有关证明文件： 表xx：包材种类、根源及有关证明文件 项目包装容器配件注2 包材种类 注1 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 注1：对于包材种类，需写明构造资料、规格等。 比如，五层共挤膜输液袋，规格为内层：改性乙烯/丙烯聚合物，第二层：聚乙烯，第三层：聚乙烯，第四层：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物，第五层：多酯共聚物；聚丙烯输液瓶，规格 为250ml； 铝塑泡罩包装，构成为：PVC/铝、PVC/PE/PVDC/铝、PVC/PVDC/铝； 复合膜袋包装，构成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。 注2：表中的配件一栏应包含全部使用的直接接触药品的包材配件。如：塑料输液容器用组合盖、塑料输液容器用接口等。 供给包材的查验报告（可来自包材生产商或供给商）。 2）论述包材的选择依照 说明原研药所使用的内包材，并说明本品的内包材能否与原研药一致，如不 一致，应供给充分的试验与文件依照。 3）对包材选择的支持性研究 详尽供给本品与内包材相容性研究的资料，包含相容性试验的内容、每一项 研究内容采纳的试验设计、观察指标、检测方法及方法学考证、样品制备方法、 试验结果及对结果的剖析等。相容性研究能够参