新生牛血清生产工艺规程.docVIP

新生牛血清生产工艺规程 编号： STP-SC001-00 页 码：1\4 版本号：01 修订号：01 机密等级： 秘密 起草人 起草日期 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发清单 研发部[ ]质量管理部[ ] 综合管理部[ ]生产管理部[ ] 市场销售部[ ]财务部[ ] 目的 建立规范的新生血清生产工艺规程，用于指导牛血清生产过程。 适用范围 适用于生产车间的操作管理。 职责 3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。 3.2. 质量管理部QC人员：负责本规程的实施。 3.3. 总经理：负责本规程的批准。 定义 无 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年版 《中华人民共和国药典》2015版 材料 仪器设备 6.1.1 设备明细： 140万毫升容量混装罐 低速大容量离心机 卧式高压灭菌柜 澄清及除菌滤器 鼓风式干烤箱 纯水系统 空调净化系统 制冷机组 蠕动泵 空压机 6.1.2. 包材消耗定额：（百万毫升成品） 包材名称 单位 损耗（%） 实际定额 500毫升瓶子 个 0.5 2010 瓶签 张 2 2040 纸箱 个 1 101 保温箱 个 1 101 打包条 kg — 15 透明胶带 卷 — 3 器材、用具 无 其他 无 流程图 出生14小时以内未进食的新生牛 出生14小时以内未进食的新生牛 牛源控制颈部消毒采血包材检验清洁清洁包装瓶签包装箱灌装灭菌包装瓶成品检验原料检验成品库预过滤0.1um终端过滤混合冷冻血清收集低温离心合格 牛源控制 颈部消毒 采血 包材检验 清洁 清洁 包装 瓶签 包装箱 灌装 灭菌 包装瓶 成品检验 原料检验 成品库 预过滤 0.1um 终端过滤 混合 冷冻 血清收集 低温离心 合格 内容 8.1. 品名：新生牛血清 规格：100毫升/瓶、500毫升/瓶、1000毫升/瓶 其它： 物理性状：橙黄色，清亮透明。 用途：细胞培养。 用量：用于传统的转瓶培养时，建议用量5—10%（占营养液总量）。 贮存条件：-15℃以下。 有效期：5年。 8.2. 成品质量标准及检验方法： 质量标准： A物理性状：为橙黄色清亮透明稍粘稠液体。 B无菌检验：集菌膜过滤法（硫乙醇酸盐流体培养基20～25℃、30～35℃）、胰酪大豆胨液体培养基（20～25℃）恒温培养14天后，无菌落生长。 C总蛋白含量：双缩脲法35～50g/L D内毒素：凝胶法 ≤10Eu/ml E支原体检验：直接培养法和免疫荧光法 阴性 F血红蛋白 ：分光光度计法≤200mg/L. G大肠杆菌噬菌体：噬斑法和增殖法 阴性 H六种牛病毒：培养法和荧光法 阴性 I支持细胞增殖检查：克隆率≥70%，倍增时间应不超过20小时，细胞的最大增值浓度应不低于1×106/ml。 8.2.2. 检验方法： 渗透压：250～330mOsmol/kg。 参照检验相关SOP。 8.3. 操作工序及工艺参数： 8.3.1 纯水制备： 纯水电导率≤2μS/cm2，pH符合要求。至使用时间间隔不得超过6小时。 8.3.2 物品准备： 玻璃瓶清洗后，经双扉干烤箱260℃ 60分钟灭菌，传入洁净室。塑料瓶经辐射灭菌后在K级区去外包，经传递窗传入C级洁净区。 其他物品清洗后，经脉动真空压力灭菌器121℃ 30分钟灭菌，传入洁净室。 8.3.3. 新生牛的收购： 出生14小时以内、健康、未进食、体重不得低于35公斤。 8.3.4. 解剖： 颈动脉采血 8.3.5. 血液采集： 采血管深入血管15厘米处方可采集血液，每瓶采集血液500毫升。 8.3.6. 血液离心： 离心机转数3000r/分钟，离心时间20分钟。 8.3.7. 血清收集： 收集装量为500毫升/瓶。 8.3.8. 初制血清冷冻贮存： 冷库温度为-15℃以下。 8.3.9. 初制血清解冻： 解冻温度： 2℃～8℃解冻。 8.3.10. 预混： 混装罐灭菌参数100℃ 180分钟。 8.3.11. 过滤除菌： 0.45μm孔径澄清滤芯进行澄清，末端0.1μm孔径除菌滤芯进行除菌。 8.3.12. 分装： 分装的过液速度不得大于40万毫升/小时。 8.3.13. 轧盖、贴标、入库：尽量缩短轧盖、贴标时间。 8.3.14 根据客户需要进行辐照。 注意事项 无 附录及派生记录 无 相关文件 无 修订记录 修订号 修改内容 生效日期 1 引用标准修订为《中华人民共和国药典》2015版 2015年