EJT 858-19943.3.5一三碘甲腺原氨酸放射免疫分析试剂盒.pdf

E中华人民共和国核行业标准EJ/T 858-943，3，5-三碘甲腺原氨酸放射免疫分析试剂盒1994-07-18 发布1994-12-01 实施中国核工业总公司发布 中华人民共和国核行业标准3，3,5~三碘甲腺原氨酸EJ/T 858-94放射免疫分析试剂盒主题内容与适用范围本标准规定了 3,3,5-三碘甲腺源氮酸(以下简称 rT:)放射免疫分析试剂盒的技术条件。本标准适用于双抗体-聚乙二醇法的 rT。放射免疫分析试剂盒。2引用标准GB11806放射性物质安全运输规定EJ/T 804放射性同位素产品代号3产品代号及试剂盒的组成3.1产品代号应按EJ/T804规定，编写产品代号。rT，放免试剂盒的代号为：RIA ! 125××××包装大小分离剂类型产品代码产品大类质量数代码元素代号放射免疫试剂盒代号3. 2 试剂盒的组成及主要试剂特性3. 2. 1 试剂盒组戒a.125I-rTa*中国核工业总公司1994-07-18批准1994-12-01 实旅1 EJ/T.858—94附录B放射免疫分析试剂盒检验合格证书(补充件)放射免疫分析试剂盒检验合格证书产品名称生产人员放化纯度比活度每瓶放射性活度标记物%KBq-mmol: 1kBq.标准品抗血清批号质量控制血清检验指标NSB %B0%ED25ED50ED75低中高范圃实测结论室主任组长检验人员年月日附加说明：本标推由全国核能标化技术委员会放射性同位素分技术委员会提出。本标准由中国原子能科学研究院同位素所负责起草。本标推主要起草人：张佩宜。10 EJ/T 858—94b.rT,标准品;抗rT,抗体,c.d.巴比妥缓冲液;第二抗体；e.f.聚乙二醇(PEG)。3. 2. 2主要试剂质量特性a.标记抗原比活度不小于25MBq·mmol-i;放化纯度不小于 95%。b.抗血清滴度 1 : 30 000~1 : 40 000;亲合常数 K ≥1×10°L· mol-1,交叉反应与 T:交叉小于 2. 3×10-,与 T4交叉小于 2.5×10-5。4技术指标4.1 灵嫩敏度最小检出值不大于0.08nmol·L~14.2非特异结合率（NSB%）不大于 5%。4. 3 最大结合率(Bo%)应在 40%~70%之间。4. 4 糖密度用变异系数(CV%）表示。批内 CV%不大于 10%（n ≥10)，批间 CV%不大于 15%( n ≥10)。4. 5准确度低、中、高三个剂量的质量控制血清测定结果，均应在允许范围在一次测定中，(x±2SD)内。4. 6 回收率 (R%)应在 95%~105%之间。4.77相关系数 (r)和有效剂量值(ED)剂量反应曲线的相关系数 r 的绝对值应不小于 0. 99 , 有效剂量 ED25、ED50、ED75 值的变化均应在(X±2SD)范围内。4. 8 测定范.推荐在 0～6.2nmol ·,L=1之间。4. 9 有效期2 EJ/T 858--94在2～8℃条件下贮存，从出广日期计算有效期为 35d。5测定方法5. 1 灵敏度的测定按附录A(补充件)实验程序操作。以（B/T）%值为纵坐标,以rT，浓度为横坐标,在直角坐标纸上绘制剂量反应曲线。求出零管结合率（Bo/T）%的标准差 SD（n≥10），以零管结合率的均值减去 2 SD所得结合率的相应剂量值，即为试剂盒的灵敏度。5. 2 NSB%的测定取两支放免试管,分别加入与测定样品相同体积的rT：零标准血清和12SI-rT及与抗血清相同体积的温育液,然后按附录 A(补充件)实验程序操作。NSB %按公式(1)计算：NSB%[(Cn - Cb )/(C, -- C,))×100(1)式中:Cn-非特异管计数率，计数/mim C一仪器本底计数率，计数/min；C，——总放射性管(T)计数率,计数/min。5. 3 Bo %的测定按附录A(补充件)实验程序操作，Bo%按公式(2)计算：Bo% =[(C。 -C, )/(C. - Cb ))X100(2)式中:C..零标准管计数率，计数/min。5. 4 精密度的测定精密度用样品测定值的变异系数表示。按附录 A(补充件)实验程序操作，CV %按公式(3)计算。CV% =(SD/a) X 100 (3)式中：SD-n 次测定 rT:值的标准差,nmol·L-1n 次测定rTa的均值(n≥10),nmol·L-15. 5准确度的测定按附录 A(补充件)实验程序操作,用高、中、低三个剂量的质量控制血清测定结果计算SD:5. 6 R%的测定在已知 rT:含量的血样中加入一定量的 rT3 然后测定血样中总 rTs含量.按附录 A(补充件）实验程序操作，R%按公式(4)计算：R% =[(D. - D )/D. JX100(4)式中:D，-血样中测定的总 rT;值,nmol -L~1 Dk