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医疗器械基础知识与监管实务 医疗器械基础知识与基层监管实务 医疗器械基础知识 一、医疗器械的定义 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; 1 (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械分类目录 四、医疗器械相关活动 1、医疗器械生产 2、医疗器械经营 是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 2 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。 3、医疗器械使用 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 五、医疗器械许可及备案管理 1、医疗器械产品的许可及备案管理 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总 3 局审查，批准后发给医疗器械注册证。 2、医疗器械企业的许可及备案管理 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品 药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 六、医疗器械许可证及备案凭证的查询 医疗器械生产许可证、备案凭证是医疗器械生产企业的身份证; 医疗器械经营许可证、备案凭证是医疗器械经营企业的身份证; 医疗器械注册证、备案凭证是医疗器械产品的身份证; 监管人员可以通过国家食药监总局及各省食药监局官网数据库查询医疗器械生产企业信息、医疗器械产品信息。 医疗器械生产、经营许可证有效期五年。 医疗器械生产(经营)许可证号、医疗器械生产(经营)备案凭证号、第二三类医疗器械注册证号、第一类医疗器械备案凭证号的编号格式，相关法规中有详细规定。 4 医疗器械生产(经营)许可证号、医疗器械生产(经营)备案凭证号比较简单，如赣食药监械生产，为江西省食药监局2015年许可的第一家生产企业;赣宜食药监械生产，为江西省宜春市食药监局2015年备案的第一家生产企业;但现行医疗器械经营企业的许可证号为“省简称+6位数字+号“，如赣130567号。 医疗器械注册证2014年10月1日之前审批的有效期为四年，如， 鲁食药监械(准)字2011第2150267号，一次性使用无菌溶药注射器，即山东食药监局2011年许可的第二类注射穿刺器械，流水号为0267。 医疗器械注册证2014年10月1日之后审批的为五年，如，皖械注准20142150013，一次性使用无菌溶药注射器 带针，即安徽省食药监局2014年许可的第二类注射穿刺器械，流水号0013。 七、医疗器械监管主要法规 1、医疗器械监督管理条例; 2、医疗器械生产监督管理办法; 3、医疗器械经营监督管理办法; 4、医疗器械注册管理办法 5、体外诊断试剂注册管理办法;等 5 八、医疗器械标签 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的