YY_T 1185-2010脑心浸液培养基.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1185-2010脑心浸液培养基Brain heart infusion broth medium2010-12-27 发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 1185—2010前本标准按照GB/T 1.1--2009给出的规则起草。本标准是在参考《中华人民共和国药典》、GB/T4789.28—一2003《食品卫生微生物学检验染色法培养基和试剂》、WS/T232—一2002《商业性微生物培养基质量检验规程》及美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)标准的基础上,结合中国国情及实际情况和要求而制定本标准由中国药品生物制品检定所负责起草。本标准主要起草人：孙彬裕、刘艳、康国华、曲守方、高尚先。 YY/T 1185-—2010脑心浸液培养基1范围本标准规定了脑心浸液培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于脑心浸液培养基。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志中华人民共和国药典JF1070—2000定量包装商品净含量计量检验规则美国微生物临床手册3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1培养基 culture medium由人工方法配合而成的，专供微生物培养、分离、鉴别、研究和保存使用的混合营养物制品。3. 2质控菌株 quality control strain通常指用于培养基质量控制和性能测定的微生物。3.3菌落形成单位colony forming unit,CFU在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以其表达活菌的数量。4培养基配方单位：g/L牛脑浸出粉7.7牛心浸出粉9.8蛋白陈10. 0葡萄糖2. 0氯化钠5.0磷酸氢二钠2.5 YY/T 1185—20105质量要求5.1理化要求5.1.1外观应为均一的浅棕褐色粉末。5. 1.2 装量应不低于标示量。5.1.3 pH值灭菌后,20℃～25℃时,该培养基 pH值应为7.4士0.2。5.1.4　水分应不超过6.0%。5.22微生物生长试验培养基接种质控菌应生长良好。6检验方法6.1 理化检验6.1.1　外观采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合5.1.1的规定。6.1.2装量按JJF1070一2000，使用通用量具，测定装量，应符合5.1.2的规定。6.1.3pH 值按使用说明配制培养基，灭菌后，按《中华人民共和国药典》pH值测定法或适宜的 pH计测定方法测定，pH值应符合5.1.3的规定。6.1.4　水分取适量培养基，用水分测定仪进行测定，应符合5.1.4的规定。6.2微生物生长试验按附录A试验方法进行，结果应符合5.2的规定。7 使用说明书使用说明至少应当具有下列内容：a）产品名称、规格；b）配方;2 YY/T 1185--2010用途;d)使用方法；e）注意事项；f)贮存条件与失效期；g)生产单位名称、联系方式。8 标志与标签标志与标签至少应当具有下列内容：a）执行标准号；b）产品注册证号；c)产品名称、规格、数量、批号；d)）制造厂名称、商标和厂址；贮存条件和失效期，e)9包装、运输、贮存9.1包装包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，不易破碎。9.2运输培养基在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。9.3贮存产品应置阴凉干燥处贮存。3 YY/T 1185—2010附录A(规范性附录)脑心浸液培养基微生物生长试验方法A.1质控菌株脑膜炎奈瑟氏菌（Neisseria meningitidis）（ATCC 13090)肺炎链球菌（Streptococcus pneumonia）（ATCC 6305)化脓链球菌（Streptococcus pyogenes）)(ATCC 19615)培养基生长试验可采用上述菌株或其他等同的标准菌株。培养基药敏试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。在同一生物安全区内只能同时操作1个菌株。A.2 方法A.2.1无菌操作要求微生物生长试验应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。稀释液、培养基、实验器具等灭菌时，应按照《中华人民共和国药典》灭菌法的要求，采用验证合格的灭菌程序灭菌。A.2.2菌种复苏启开质控菌种，用0.9%无菌氯化钠溶液0.3mL制成菌悬液，加至血琼脂斜面培养基中，置36 ℃±1 ℃培养 1