YY_T 0771.1-2020动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用.pdf

ICS_11.100.20C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0771.1—2020代替 YY/T 0771.1—2009动物源医疗器械第1部分：风险管理应用Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives-Part 1:Application of risk management(ISO22442-1:2015，MOD)2020-03-31发布2021-04-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0771.1—2020目次前言引言范围规范性引用文件3术语和定义4风险管理过程附录A（资料性附录）本部分的应用指南附录B（资料性附录）采用动物材料的医疗器械部分风险管理过程流程图附录C（规范性附录）特定动物材料TSE因子风险管理的特殊要求附录D（资料性附录）TSE风险管理相关信息·12参考文献 YY/T 0771,1—2020录B（资料性附录）采用动物材料的医疗器械部分风险管理过程流程图图B.1按照YY/T0316—2016和本部分给出了风险管理的部分过程，风险管理过程宜涉及图中所示全部相关风险。开始投照YY/T 0316—2015和本部分识期意险（弧）并确定风险资生虫和有关风险：不帮望的风险来分类病病毒风险TSE 图子热原反皮原体风险免疫学反应海理学及险GB/T 18278, GB/T 18279,GB/T 19974, GB/T 20367,GB/T 18280, GB/T 19973. 1,YY/T 0TT1系列标准或GB/T 16886 系列标准YY/T 0567, YY 0970,其施风险控制选项的有关部分或其他风ISO 17664.ISO 17665险经制选项( 4.4. 3)或其他风爱控制选项是否识别出了风险降低措施？医疗受益与剩余风险的是香有再评寓方权衡是否可按受？*?[香编制风险管理报告器拟不可损受特合YY/T录B要求收集生产和生产品信息图 B,1部分风险管理过程流程图 YY/T 0771.1—2020附录C（规范性附录）特定动物材料TSE因子风险管理的特殊要求C.1 总则本附录的要求作为YY/T0316一2016规定的风险评价和风险管理过程的一部分，不能免除需要进行第4章中所要求的TSE风险评定。风险管理可步及动物材料的加工过程、来源或两者的综合，动物脂衙生物、动物炭和氨基酸等材料TSE风险是可以接受的，不是因为其来源，而是因为其加工过程。YY/T0771.2—20XX的附录A给出了与本部分相关的牛源材料附加要求，要证实符合本部分的要求，需要执行一份医疗器械制造商和动物材料/衍生物供应商之间的技术协议，应符合YY/T0771.2—20××第6章的要求。C.2胶原胶原是一种哺乳动物结筛组织纤维样蛋白成分，对于胶原，应提供证实符合本部分要求的文件，并考患本附录的相关要求。在完成本部分要求的风险管理时，考虑以下方面；用骨生产胶原时，骨应来源于最低BSE(牛海缔状病)接触的国家，对来源于限制性BSE接触国家的骨，应参照其他适用的风险控制措施进行验证，应符合YY/T0771.2—20XX附录A的要求，骨不应来源于被确定为BSE因子高感染水平的国家，来源于YY/T0771.2—20X×中定义的低风险牧群除外。对于用骨生产胶原时，对明胶规定的生产条件适用（见下述）。—如果采购过程中与潜在感案性材料(如中枢神经组织)的交叉污染被规避，则由皮和皮肤生产的胶原一般不存在显著的TSE风险，要证实符合本部分的要求，需采取相应措施防止交叉污染，应符合YY/T0771.2—20×X的相关规定，并在胶原供应商与医疗器械制造商技术协议中对防止这种交叉污染所采取的措施形成文件，胶原应从声明适合人类食用的动物体上获取，应符合YY/T0771.2—20××的相关规定最低BSE接触(minmalextosuretoBSE)宜解释为可忽略BSE风险国家B-)，或列人美国动植物卫生检疫局（APHIS）清单的国家，或来自YY/T0771.2—20××中规定的低风险牛群。“限制性BSE接触”(limitedextosuretoBSE)宜与受控的BSE风险国家采用相同的解释。世界动物卫生组织(OIE)有一份官方认可的其有可忽略或可控制的实牛病风险状况的OIE成员国名单，可在OIE 网站上取; http://www,oie,int/en/animal-health-in-the-world/official-disesse-status/bse/list-of-bse-riskstatus/欧显已出版了关于一整国家地理BSE风险的文件，可通过至联网向欧盟委员会的科学指导委员会获取：http://ec,europa.eu/food/fs/sc/ssc/