YY 0294.1-2005外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢.pdf

YYICS 11. 040. 30C 31中华人民共和国医药行业标准YY/T 0294.1—2005代替YY/T 0294.1—1997外科器械金属材料第1部分：不锈钢Surgical instruments--Metallic materials-Part 1 : Stainless steel(ISO 7153-1:1991,MOD)2005-07-18 发布2006-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0294.1—2005前言在YY/T0294外科器械金属材料”这个总标题下，包含以下部分：第1部分：不锈钢后续部分涉及其他金属材料，将陆续制定。本部分为YY/T0294的第1部分，对应于ISO7153-1：1991《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》及修改件1。本部分与ISO7153-1：1991及修改件1的一致性程度为修改采用，对其进行了下列编辑性修改：-按照GB/T1.1对一些编排格式进行修改；删除ISO7153-1：1991标准中的封面、前言；删除第2章规范性引用文件，因为1SO683-13：1986和ISO4957：1980已废止。本部分代替YY/T0294.1—1997《外科器械—-金属材料—一第1部分：不锈钢》。本部分与YY/T0294.1--1997的主要区别：删除规范性引用文件的章节；增加了ISO7153-1：1999《外科器械-金属材料-第1部分：不锈钢》修改件1的内容，为了与本标准内容区分，在增加内容的右边标注“”；表1中适用器械的部分名称重新命名；删除表2中对ISO683-13:1986和ISO4957：1980的引用。本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。本部分主要起草人：倪芝娣。本部分所代替标准的历次版本发布情况：YY/T 0294.1-1997.1 YY/T 0294.1—2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢范围YY/T0294本部分内容包括概述和适用于制造外科器械、齿科材料及矫形外科器械的不锈钢材料的选择。注：在为制造外科器械而选择钢材、型号、尺寸及原材料交付条件时，有必要考虑YY/T0294本部分中未涉及的-些因紊，如器械设计或制造商制造设备。因此，不打算，也不可能以YY/T0294本部分内容来抵消器械制造者在选择适合产品性能的原材料时所作出决策的责任，也不打算排除在制造器械时其他类型钢材的选用，例如用碳钢来制造切割器械。在作出决定时，应当注意已出版的外科器械标准，因为它们可能包含着在选择合适的钢号时需要考虑的附加的（或新的）信息。2 概述表1钢适用于钢的代号切割器械非切割器械连接件或其他附件(见表2)示例示例示例组织镊铆钉辅料镊实心手柄牵开器定位销A探针螺钉、螺帽牙科镊咬骨钳钳弹簧剪骨钳指圈式钳实心手柄鼻甲钳器械钳螺钉、螺帽、铆钉牵开器骨刮匙探针B镶硬质合金的剪力拔牙钳技工室矫形钳牙探针牙挺填充器牙科钳咬骨钳技工室矫形钳剪刀牙探针刮刀牙科钳牙刮匙拔牙钳齿科凿子牙挺填充器 YY/T 0294.1—2005表1(续)适用于钢的代号切割器械非切割器械连接件或其他附件（见表2）示例示例示例剪刀牙挺咬骨钳牙探针剪骨钳填充器鼻甲钳解刀刀凿和圆凿D骨刮匙钢丝钳刮刀牙刮匙齿科凿子.钻头丝锥埋头钻E解剖刀F解剖刀1解剖刀G剪刀剪刀咬骨钳鼻甲钳凿和圆凿H骨刮匙钢丝钳钻头丝锥埋头钻剪刀咬骨钳剪骨钳鼻甲钳解剖刀刀骨刮匙钢丝钳钻头丝锥埋头钻2 YY/T 0294.1—2005表1(续)适用于钢的代号切割器械非切割器械连接件或其他附件(见表2)示例示例示例K骨刮匙实心手柄L导销螺钉、螺帽牵开器空心手柄M印模托盘导销铆钉、螺钉凿和圆凿探针实心手柄N骨刮匙导销螺钉、螺帽、铆钉牙探针弹簧螺钉、铆钉P螺钉、铆钉刮刀填充器牙探针牙刮匙技工室矫形钳、钻头丝锥埋头钻刮刀填充器s凿牙探针刮牙匙3化学成分钢的化学成分应符合表2的规定。表2钢的化学成分(铸样分析)除为了完成熔炼所需之外，未经买方同意，不得随意在钢中加人表2未列出的元素。必须采取一切合理的措施防止在钢中加人来自废钢材或制造过程使用的其他材料中的元素，以影响钢的可萍性、机械性能和使用范围。化学成分/（%）钢的SMnP其他代号1)csCrMoNimax.max.max.元素马氏体钢0.09~0.0311. 5~1A10.040.15max.13. 5max.0.16~0.0312 ~B0.040.25max.14max. YY/T 0294.1—2005表2(续)化学成分/(%)钢的MnP其他代号1)csCrMoIN元素max.max.max.马氏体钢0. 26~0. 0312~1c110.040.35max.14max.0. 42 ~0.0312. 5 ~D110.040.50max.14.5na