YY_T 1601-2018超声骨组织手术设备.pdf

ICS 11.040.60C 41YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1601—2018超声骨组织手术设备Ultrasonic surgical equipment for osseous tissue2018-01-19发布2019-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1601—2018目次前言I1范围2规范性引用文件3术语与定义4技术要求5试验方法6检验规则标志和使用说明书 YY/T言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口，本标准起草单位：国家食品药品监督管理总局湖北医疗器械质量监督检验中心、江苏水木天蓬科技有限公司。本标准主要起草人：蒋时霖、曹群、王志俭、刘庆明。- YY/T 1601—2018超声骨组织手术设备1范围本标准规定了超声骨组织手术设备（以下简称设备)的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书，本标准适用于超声骨组织手术设备。本标准不适用于除去牙齿上班块和结石的超声洁牙设备。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1912008包装储运图示标志GB 9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T 9969—2008工业产品使用说明书总则GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法YY/T 0644—2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布3术语与定义YY/T0644-—2008中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1超声骨组织手术设备ultrasonic surgical equipment for osseous tissue以超声波为动力的手术设备，赖事一般为20kHz～60kHz，适用于对骨组织，以及牙齿、骨替代材料等进行切割、整形、破碎等。4技术要求4.1外观与结构4.1.1设备的外壳应无机械损伤、锈蚀，面板上的文字、标志应率固、清晰可见。4,1,2设备的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物澄出现象。4,1.3设备的操作和调节机构应灵活、可常，紧固件无松动现象。4.1.4液体管路应无渗漏。4.2显示及控制设备应具备功能状态的设定、控制、显示和(或)指示，可以设定或调节输出参数。4.3尖端主振幅制造商应公布治疗头尖端的尖端主振幅。其偏差由制造商公布。1 YY/T 160120184.4尖娱横向报幅如适用，制造商应公布治疗头尖端的尖端横向振幅，其偏差由制造商公布，注：尖端横向报幅也可以设计为参与骨组织的切制等。4.5激励频率制造商应公布每个声手持部件的激励频率，其误差应不超过士15%。4.6尖端振动频率制造商应公布每个超声手持部件的每种类型尖端振动频率，其误差应不超过士15%。4.7导出的输出声功率每个超声手持部件的每种类型尖端的导出的输出声功率应在制避商公布的范图以内，4.8占空比尖端主振幅如有测制，其占空比或占空比的范围应符合制造商的公布值，6b9静态(空载)电功率实测静态(空载)电功牢应小于制造商公布的每个超声手持部件的静态(空载)电功率最大值。4.10最大电功率实测最大电功率应小于制造商公布的每个超声手持部件的最大电功率值，4.11功率储备指数功率储备指数应符合制造商公布的数值。4.12主声输出面积如适用，每种类型尖端的主声输出面积应符合制造商的公布值。4.13次级横振声输出面积如适用，每种类型尖端的次级横振声输出面积应符合制造商的公布值。4,14液体流量制造商应公布液体流量的调节范围，液体流量相对于标称值误差不得超过士10%。4.15噪声应不大于90dB(A计权)。4.16说明书中应公布的特性a)治疗头尖端的主振幅；b)治疗头尖端的主声输出面积；c)超声手持部件的激励额率；(P治疗头尖端的导出的输出声功率；2 YY/T 1601—2018(a系统额率控制的类型；D超声手持部件/治疗头尖端组合下，对应于基准尖端主报幅状态的功率储备指数。4.17安全要求安全要求应符合GB9706.1—2007的规定。4.18环境试验设备的环境试验应按GB/T14710—2009中的规定进行，制造商应在产品标准中明确所属气领环境试验的组别和机核环境试验的组别，并规定试验初始检测、中间检测或最后检测项目，5试验方法5.1外观与结构以目力观察累并操作检查，应符合4.1的要求，5.2显示及控制以目力观累并操作检查，应符合4.2的要求，ES尖端主振辐按YY/T0644—20