YYT 0577-2005营养琼脂培养基.pdf

ICS 11. 100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T养琼脂培养基Nutrient agar medium2005-12-07 发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0577--2005前言本标准全部技术条款为强制性。本标准是在参考《中华人民共和国药典》（2005年版）基础上，结合中国国情及实际情况和要求而制定。本标准附录A为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理提出。本标准由中国药品生物制品检定所归口。本标准由中国药品生物制品检定所负责起草。本标准主要起草人：孙彬裕、曲守方、刘艳、高尚先。 YY/T 0577—2005营养琼脂培养基1范围本标准规定了营养琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于一般细菌培养的营养琼脂培养基。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志中华人民共和国药典（2005年版）JJF1070-2000定量包装商品净含量计量检验规则3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1培养基 culture medium由人工方法配合而成的，专供微生物培养、分离、鉴别、研究和保存使用的混合营养物制品。3.2质控菌株quality control strain质控菌株通常指用于培养基质量控制和性能测定的微生物。3.3菌落形成单位 colony forming unit, cfu菌落形成单位是指在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以其表达活菌的数量。4培养基配方单位为：g/L:蛋白陈10.0 g氯化钠5.0 g牛肉浸出粉3.0 g~~5.0 g琼脂12. 0 g~14. 0 g5质量要求5.1理化要求5.1.1 外观应为均一的淡黄色粉末。5.1.2装量应不低于标示量。 YY/T 0577--20055.1.3 pH值灭菌后，20℃～25℃时，该培养基pH值应为7.2±0.2。5.1.4 干燥失重应不超过6.0%。5.2生长试验空白对照平皿应无菌生长，大肠埃希菌的菌落为S型，为半透明；金黄色葡萄球菌的菌落为S型，产生明显的金黄色色素；铜绿假单胞菌的菌落为R型，产生明显的绿色色素。该培养基接种质控菌株，生长情况应符合以上要求且生长良好。6检验方法6.1理化检验6.1.1 外观采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合5.1.1的规定。6. 1.2 装量按JJF1070一2000，使用通用量具，测定装量，应符合5.1.2的规定。6.1.3 pH值按使用说明配制培养基，取6mL.新鲜配制的液体培养基，加新鲜蒸馏水至40mI，灭菌后，在6.1.4干燥失重按《中华人民共和国药典》（2005年版）干燥失重测定法，在60℃时压力2.67kPa(20mmHg)以下干燥至恒重，应符合5.1.4的规定。6.2生长试验按附录A试验方法进行，结果应符合5.2的规定。使用说明使用说明至少应当具有下列内容：a)产品名称、规格；b）配方;c)用途；使用方法；e)注意事项；f)贮存条件与失效期；g）生产单位名称、联系方式。8 标志与标签标志与标签至少应当具有下列内容：a）执行标准号；b）产品注册证号；c）产品名称、规格、数量、批号；d）制造广名称、商标和厂址；贮存条件和失效期。2 YY/T 0577--200591包装、运输、贮存9.1 包装包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，不易破碎。9.2运输培养基在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。9.3贮存产品应置阴凉干燥处贮存。 YY/T 0577—2005附录A（规范性附录）营养琼脂培养基生长试验方法A.1质控菌株金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus)[CMCC(B）26001]大肠埃希菌(Escherichia coli))[CMCC(B)44113]铜绿假单胞菌（Pseudomonasaeruginosa）[CMCC(B）1011o]培养基生长试验可采用上述菌株或其他等同的标准菌株，所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。不应同时操作2个以上菌株。A.2 方法A.2.1无菌操作要求培养基生长试验应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。稀释液、培养基、实验器具等灭菌时，应照中华人民共和