YY_T 0985-2016麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头.pdf

ICS _11.040.10C 46YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0985—2016麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头Anaesthetic and respiratory equipment-Supralaryngeal airways and connectors(ISO 11712:2009,MOD)2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0985—2016目次前言1范围规范性引用文件3术语和定义4通用要求5要求5.1 上喉部通气道5.2上喉部通气道按头6无菌供应的上吸部通气道和接头的要求6.1无菌保证6.2无菌供应的上喉部通气道和接头的包装7清洗、消毒或灭菌8标记符亏的使用8.2上峡部通气道标记8.3上喉部通气道单包装标记9随机文件附录A(资料性附录)基本原理附录B（规范性附录）评估和记录人体的临床表现12附录C(规范性附录)抗扭结试验14附录D（资料性附录)风险诉评估的危害识别18附录E（资料性附录）材料和设计指南22参考文献23 YY/T 0985—2016说明：解创部位食道；气：声带：甲状软骨：联区；会庆：舌骨；舌头，一门，注：此图用于上嗪部通气道对应解创部位的预期位置的捐述。图1气道 YY/T 0985—2016(资料性附录)基本原理注；本附录中的条款编号是与标准正文限分相对应的，新以投有渠稳数字逐期顺序。A,1 引言上映部通气道代表了一个类别的医疗器械，这类器用于辅助或控制通气。上喉部通气道与其他部通气道标准的器械已经存在，面且这些器械在概念和功能设计上明显不同，所以麻醇和呼吸/气管导管和相关设备分术委员会ISO/TC121/SC2(以下简称分投术委员会)已经做出势力来界定上喉部通气道设计的基本要求。该分技术委员会的工作是提供一个大致的框架来归类日前可以应用的通气器被，在不限制设计和阻碍发展的前提下，为将来的上嵌部通气道设计和开发提供一个可用的平台，本标准包含的器械：允许白主通气；当通气道换头与大气相通时，能够维持通气道畅道；便于正压通气，同时尽量减少呼吸气体向大气泄漏；在器械机器端上根供一个能够与呼吸系统连接的上喉部通气道接头：不要求外部密对；不要求于术政置；不设计成进人气管。分技术委员会确定至少有5种不同的上喉部通气道设计，如下：a)带气翼的口账通气道，迪气开口在舌粮、需封面在口咽：b)器蕊的最远端：(3咽管或晒食管，气囊环绕通气管、位于最接近通气开口的位置，这一设计划分了咽部，气囊密封结构将喝部分为迈端和运端，通气开口位于其远端。唱管是达一类通气管的一个例子；(p式口明通气退，以船型望式口喝通气道（streamlinedlinerpharyngealairway，Sl.IPA）为代表。这是一种壳状器，插入后扩张颈部软组织，弹性的颈部软组织靠国绕着器板的张力来提供密封。通气开口位十伸人舌周区域的壳体内；(3有一个柔软的、凝胶状的、非充气的气囊和加宽的、凹形的颊腔稳定器的器械，靠柔软的、非充气的气囊精确模拟喉部的解创结构来创造密到，无需给气囊充气。A.1.3上限部通气道范围以外的器械尽管可能包含某些设计上有变化的异腔上喉部通气道，分技术委员会还是将其排除在了本标准以外，因为还没有可用的、商业化的这类器械，而且鼻腔拥入会给患者带来固有的高风险。A.1.5用于风险评估的危害识别基于临床文献中不良事件报告和已知的事故报告，分技术委员会列出了与上喉部通气道相关的危害和风险。本标准制定过程中，识别出了下列潜在风险气囊周围的组织的机性损伤，包括神经血管损伤或组织缺血：通气不充分/供氧不足；8 YY/T 0985—2016误吸或反流的风险；—毒性；牙齿损害，附求D详细描述了其他风险，在具体的某种上喉部通气道的开发过程中制造商可能会识别出更多的风险。本标准试图匍明大量的风险与器核的规格和配置不合适有关。例如；密封结构和口咽尺寸、材料和壁厚之间的关系是影响气囊内压力的因素，这一压力在使用过程中提供密封。过大的压力作用于口咽组织，可能阻碍毛细血管中血液流动或损伤神经。同样地，由于器械接近会厌，某些上喉部通气道可能发生通气开口阻塞，为解决这一安全隐惠，本标准提出要求，如果器裁没有插人到正确的位置，要防止软组织阻塞通气开口，警告：生理结构差异、使用条件、上喉部通气道气囊的规格或其他因索可能导效规格选择过大或过小，在规格选择上临床专家的判断是必要的。A.4.1一般要求测试过程中头部和颈部体位和惠者体位的要求代表了大多数临床实践中调到的体位。其他可能成用到的体位，例如侧躺和俯卧，因额外的复杂性和患者风险被排除在外。A.5要求第5章申的要求是为了降低附录D识别出的风险，A.5.1.1规格命名目前几乎没有可用的，关于患者体重、身高或中状软骨后层间距高与规格选择之间关系的信息，而