YY_T 0932-2014医用照明光源 医用额戴式照明灯.pdf

ICS _11.040C 40YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0932—2014医用照明光源医用额戴式照明灯Medical luminaires-—Medical head-mounted luminaires2014-06-17发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准医用照明光源医用额戴式照明灯YY/T国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 .en总编室：(010行中心：(010者服务部，（010国标准出版社泰皇岛印别厂印刷各地新华书店经销开本880X123011/16张0.5字数8千字2014年12月第一版2014年12月第一次印则$号，155066·227655定价16.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 0932—2014前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口，本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：王敬涛、贾晓航、何涛、齐伟明。 YY/T 0932—2014医用照明光源医用额戴式照明灯1范图本标准规定了医用额戴式照明灯的要求和试验方法。医用题戴式照明灯临床上款在医生头上用于对患者进行诊断检查照明，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新服本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 5702—2003光源显色性评价方法GB/T 7922-2008照明光源颜色的测量方法GB 9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试险GB/T 16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性GB/T 16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与发型超敏反应试验GB/T 20145—2006灯和灯系统的光生物安全性JB/T照度计ISO 150042:2007眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害防护（Ophthalmicinstruments—Fundamental requirements and test methods-Part 2,Light hazard protection)术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医用颜戴式照明灯medical head-mounted luminaries戴在医生头上，用于对惠者进行诊断检查的照明装置，4要求4.1光学要求4.1.1照度制造商应规定距出光口指定距离处的照度，允差为士20%，4.1.2光斑直径制造商应规定距出光口指定距离处的光班直径，允差为士10%。1 YY/T 0932—20144.1.3显色指数出射光的显色指数应≥色温出射光的色温应在3000K~6700K之闻，4.2头带调节范围（着适用）头带调节范围应不小于520mm~640mm，4.3亮度调节功能光输出应至少可在最大值的10头至最大值之间调节，并应给出对应最大光强的相对光强比例或强弱变化方向的指示。4.4材料生物相容性直接接触择作者皮肤的应用部位材料，如头带，应以下列的途径之一证明其有生物相容性：a)按GB/T16886.1—2011的生物评价原则，应符合下述要求；无细胞毒性；无退发型超数反应，b）选用先前已在临床上普避应用并认为是适用的材料。4.5光辐射安全用于眼科的医用额鼓式照明灯，其光辐射安全应符合ISO15004-2：2007的要求，用于其他科的医用额戴式照明灯，其光辐射安全应符合GB/T20145一2006的要求，4.6电气安全应符合GB9706.1的要求。4.7环境试验应符合GB/T14710一2009的要求，气候环境试验条件、机板环境试验条件按制造商随附资料规定，试验项目按照适用性原则进行选择。5试验方法5.1光学要求5.1.1测试条件控制测试环境，使暗照度不大于11x。控制光源供电电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在士2%以内。光源应充分预热，时间不少于30min5.1.2照度将光源光强调到最大位置，在制造商规定的距离处，采用不低于J