YY_T 1612-2018医用灭菌蒸汽质量的测试方法.pdf

ICS_11.080.10C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1612—2018医用灭菌蒸汽质量的测试方法Quality test method of steam in medical sterilization process2018-09-29发布2019-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1612—2018目次前言范图规范性引用文件术语和定义概述非冷覆气体含量测式干燥度测试过热度测试8燕汽冷凝物测试附录A（资料性附录）蒸汽质量要求附录B（资料性附录）汽化热对照表.10 YY/T 1612—20183-说明：皮托管：5演定管架；2聚丙娣管，如图盘绕：6~250mL聚丙帮瓶；通往灭酱器；7-通往覆水器；4—8L的容器8-蒸汽管道，图 6蒸汽冷凝物采样装置示意图8.2.99先排至少50mL的蒸汽冷凝物后，用1个聚丙烯瓶收集250mL蒸汽冷覆物后密封待检。8.2.10再用1个聚丙烯瓶收集250mL蒸汽冷凝物，加人一定浓度的盐酸，使之HCI浓度为0.1mo1/L，密封后标记”用于金属元素测试”。8.2.11对收集到的蒸汽冷受物可使用高子质谱仅进行检测，也可按照如下方法进行检测：a)蒸汽冷凝物中二氧化硅的测定按照GB/T12149—2007中氢氟酸转化分光光度法的方法试验，b)蒸汽冷凝物中铁的测定按照GB/T11911—1989或GB/T8538—2008中4.15.2的方法试验。c)燕汽冷凝物中镉的测定按照GB/T8538—2008中4.21的方法试验，d)蒸汽冷凝物中铅的测定按照GB/T8538—2008中4.20的方法试验，e)蒸汽冷凝物中重金属的测定按照GB/T14233.1—2008中第6章的方法试验。f燕汽冷凝物中氟高子的测定按照GB/T8538—2008中4.37的方法试验。g)蒸汽冷凝物中磷酸盐的测定按照GB/T5750.5—2006中第7章的方法试险。h)使用电导率仪检测蒸汽冷凝物的电导率(25C时)，i)燕汽冷凝物中pH值的副定按照GB/T8538—2008中4.7的方法试验，j)蒸汽冷凝物外观通过目测观察。k)燕汽冷凝物中硬度的测定按照GB/T8538—2008中4.9的方法试验。 YY/T 1612—2018录（资料性附录）蒸汽质量要求本附录中辆录了一些标准、指南等文件申关于蒸汽质量的要求，见表A.1、表A.2。表 A.1蒸汽质量要求文件名称非冷复气体干强度过热度燕汽冷晟物EN 285;2006不大于3.5%金属负载不小于0.95，蒸汽灭菌器大型灭酱器（体积分数）其他负载不小于0.90不应超过25C见表 A.2EN 13060, 2004不大手3.5%--蒸汽灭菌器小型灭菌器（体积分数）见表A.2HTM 2010不大于3.5%金属负载不小于0.95，卫生技术规范2010版（英国)（体积分数）其他负载不小于0.90不应超过25℃见表A2PDA Technical Report No, 48不大于3.5%金属负载不小于0.95，注慰剂协会技术指南之48(美国)（体积分数）其他负载不小于0.90不应超过25C见表A.2GB 8599—2008大型蒸汽灭菌器技术要求未规定未规定未规定见表A.2自动控制型WS/T 310,2—2009医院消奉供应中心第2部分！未规定未规定未规定见表A.2清洗消毒及灭售技术操作规范YY/T 0646—2015小型蒸汽灭菌器自动控制型未规定未规定未规定见表A.2表 A.2蒸汽冷复物质量要求项目要求硅腺盐(siO,)≤0.1 mg/L铁≤0.1 mg/L≤0.005 mg/L≤0.05 mg/L除铁、锯、铝外的其他重金属≤0.1 mg/L氧离子(CI-)≤0.1 mg/L磷脱整(P,O,)≤0.1 mg/L电导事(25C时)≤3 μS/empH 值5~7外观无色、洁净、无沉淀度（碱性金属离子的总量）≤0.02 mmol/L YY/T1612—2018（资料性附录）汽化热对照表表B1和表B,2给出了饱和蒸汽汽化热对照表，以供蒸汽干媒度测试时计算用。表 B,1汽化热对照表（按温度排列）雷度/C压力/kPa汽化热/(kJ/kg)100101,332 258.4105120,852 245.5110143,312 232.4115169.112 221.0120198.642 205.2125232.192 193.1130270.252 177,6135313,112 166.01402 61,472 148.7145415.722 137,5150476.242 118.5160618.282 087.1170792.592 054.01801 003.52 019,3表 B,2汽化热对照表（按压力排列）压力/kPa温度/C汽化热/(kJ/kg)1009°662