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ICS 11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1230-2014胱抑素C测定试剂（盒）Cystatin C test reagent kit2014-06-17 发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准胱抑素 C 测定试剂(盒)YY/T 1230—2014* 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷广印刷各地新华书店经销*开本880×12301/16印张 0.75字数 16 千字2014年9月第一版2014年9月第一次印刷书号：155066·2-27301如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 1230-2014参考文献[1］GB/T3358.1-2009统计学术语　第1部分：-般统计术语与用于概率的术语［2］GB/T19702—2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明[3］GB/T21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性（ISO 17511:2003,IDT)［4］GB/T 26124-2011　临床化学体外诊断试剂（盒）［5］GB/T29791.1--2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求体外诊断试剂［7］YY/T0638体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性[8］WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂（盒)质量检验总则［9］JJF1001-2011　通用计量术语及定义［10］叶应妩.全国临床检验操作规程.3版.南京：东南大学出版社，2006[11]J International vocabulary of basic and general terms in metrology, 2nd edition, ISO,Geneva,1993 (VIM 1993)[12] EN 980:2003 Graphical symbols for use in the labeling of medical devicesline.CLSI document EP05-A,1999[14] CLSI.Interference Testing in Clinical Chemistry; Preliminary Guideline. CLSI documentEP07-P,198615] CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; ApprovedGuideline.CLSI document EP09-A2,2002L16J Council Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October1998 on In vitro Diagnostic Medical Devices, Official Journal of the European Union L331 , December7,1998版权专有侵权必究书号：155066·2-27301YY/T1230-2014 YY/T 1230—2014前言本标准按照 GB/T1.1--2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京同仁医院、北京九强生物技术有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、桂林优利特电子集团有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司。本标准主要起草人：康娟、刘向祎、陈阳、田伟、蔡豪斌、王兰珍、夏令朝、杜海鸥。I YY/T 1230--2014胱抑素C测定试剂（盒）1范围本标准规定了胱抑素C测定试剂（盒）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用颗粒增强型透射免疫比浊法对人血清或血浆中的胱抑素 C进行定量检测的试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件