YY_T 0616.5-2019一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法.pdf

ICS_11.140.01C 48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0616.5—2019一次性使用医用手套第5部分：抗化学品渗透持续接触试验方法Medical gloves for single use—Part 5: Test method for permeation ofchemicals under conditions of continuous contact2019-10-23发布2020-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0616.5—2019前言YY/T0616一次性使用医用手套》报分为以下几部分：第1部分：生物学评价要求与试验；第2部分：测定货架寿命的要求和试验；第3部分：用仓忙中的成品手套确定实际时间失效日期的方法，第4部分：抗穿刺试验方法；第5部分：抗化学品透持续接触试验方法；本部分为YY/T0616的第5部分，本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。本部分起草单位；山东省医疗器板产品质量检验中心、石家庄湾锐集团有限公司、蓝帆医疗股份有限公司。本部分主要起草人：张丽梅、郭利娟、孙兴霞、刘贵喜、刘伟、吴长岩、孙钰朋。 YY/T 0616.5—2019附录A（资料性阳录）简易渗透试验池尺寸示例单位为毫25_44.5+50a）例面图b)倍视图说明；可紧盖子；抗战室，即试验化学品室；试样；围定螺丝；收集室，即收集介质室，图A.1简易渗透试险池尺寸示例 YY/T 0616.5—2019附（资料性附录）医用手套可考虑的附渗透试验所用化学物质B,1根据临床预期使用环境，可选以下试剂进行抗化学品渗透试验：丙酮[67-64-1]，最小的酮类，常见的工业溶剂；乙睛-乙睛[75-05-8],最小的有机睛分子，代表性类单体;二乙股[109-89-7]，最小和最具活性的感性减体有机胺；四玺呋脯[109-99-9]，最小的液体醚分子，容易透过众多试样屏障；甲苯[108-88-3],最小的芳香族游剂分子之一-18%据硫酸，代表帮释的非氧化酸；—30%过氧化氢；—戊二醛；-99%乙酸；化疗药物。B.2目前医用检查手套或外科用手套材料主要为天然橡胶、丁晴胶，这两种材料阻隔上述有机溶剂的渗透性能较差，因此推荐使用氯丁橡胶手套材料，丙酮作为挑战化学品，水作为收集介质，对整个测试系统进行验证， YY/T 0616.5—2019参考文献[1] ISOrotective clothing—Protection against chemicals—Determination of re-sistance of protective clothing materials to permeation by liquids and gases.[2]ASTM F739-12Standard Test Method for Permeation of Liquids and Gases through Pro-tective Clothing Materials under Conditions of Continuous Contact.10 YY/T0616.5—2019中华人民共和国医药行业标准一次性使用医用手套第5部分：抗化学品渗适持续接触试验方法YY/T 0616,5—2019中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销.开本880X12301/16印张1字数22千字2019年12月第一版2019年12月第一次印别书号：155066·234540定价24.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 0616.52019举报电话：(010印日期：2019年12月25日 YY/T 0616.5—2019引言医护人员在工作中，可能会接触到一些对健康人群产生危害的化学品（如各种消毒剂、化学灭菌剂、化学药品等)，对人体造成各类程度的伤害，如皮肤刺激和灼伤之类的急性创伤，以及像癌症这样的慢性变异性疾病。为避免此类危害，医护人员需要佩最具备相应防护性能的产品（如医用手套)，以达到有效防护的目的。化学品对防护产品材料的透过，通常包含两种形式：穿透（penetration）和渗透（permeation），二者机理完全不同。本部分的涉透试验是建立在渗透机理上（见4.1)。穿透