SN_T 4738-2016进出境动物检疫试剂盒质量评价工作通用程序和要求.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 4738—2016进出境动物检疫试剂盒质量评价工作通用程序和要求General procedure and requirements of quality assessment on thediagnostic kits used in entry-exit animal quarantine2016-12-12 发布2017-07-01 实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局 SN/T 4738—2016言前本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中国检验检疫科学研究院、中华人民共和国北京出人境检验检疫局、中华人民共和国深圳出人境检验检疫局、中华人民共和国上海出人境检验检疫局。本标准主要起草人：王勤、林祥梅、刘建、马贵平、秦智锋、李健、吴绍强、李晓琳、刘晓飞、仇松寅、冯春燕、梅琳、刘丹丹。TI SN/T 4738--2016进出境动物检疫试剂盒质量评价工作通用程序和要求1范围本标准规定了进出境动物检疫试剂盒质量评价的对象、原则和程序。本标准适用于指导进出境动物检疫试剂盒的质量评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。SN/T2435一2010出人境动物检疫诊断试剂盒质量评价规程3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1进出境动物检疫试剂质量评价 quality assessment on diagnostic kits used in entry-exit animalquarantine对应用于进出境动物检疫的商品化的试剂盒进行的适用性和稳定性评价。4评价对象进出境动物检疫试剂质量评价的对象为进出境动物检疫工作中使用的试剂盒，包括已获得批准在我国境内销售和使用的动物检疫试剂盒，也包括在动物检疫工作中有特殊需求的试剂盒。5评价原则5.1进出境动物检疫试剂质量评价工作的基本原则是“科学、公正、严谨、高效”。5.2评价实验室应获得进出境动物检疫主管部门授权，符合相应的资质要求。6评价程序6.1文件审核6.1.1委托人需提供下列材料：试剂盒名称，产品说明书，试剂盒敏感性及特异性佐证材料，产品详细操作程序，及其他证明材料。6.1.2形式审核：对委托人提供材料的真实性、完整性进行形式审查。材料齐全的进人实验室评价程序，材料不全的需补全材料。1 SN/T 4738—20166.2实验室评价6.2.1实验室评价重点为试剂盒的诊断敏感性、诊断特异性、分析敏感性、分析特异性、重复性、再现性和效期稳定性。根据试剂盒的预期用途和目的制定评价方案。6.2.2按照SN/T2435一2010实施评价，实验室技术负责人对相关技术数据和结果负责。参与评价的实验室应独立开展评价，在评价工作周期内完成所有的实验室评价工作。6.2.3汇总分析实验室结果，出具评级按报告。结果反馈7评价结果只对样品和委托人负责。未经委托人同意，不得对外公开。2 中华人民共和国出人境检验检疫行业标准进出境动物检疫试剂盒质量评价工作通用程序和要求SN/T 4738--2016*中国标准出版社出版北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045)总编室：（010址 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷*开本 880×1230　1/16　印张 0.5　字数6千字2017年12月第一版　2017年12月第一次印刷印数 1500*SN/T-4738-2016书号：155066·2-32198