_体外诊断试剂临床评价常用统计学方法概述.pdfVIP

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2021 年 45 卷第 4 期 监 管 与 测 试 文章编号 1671-7104(2021)04-0438-04 ： 体外诊断试剂临床评价常用统计学方法概述 【作 者】 孙果梅 上海市医疗器械化妆品审评核查中心，上海市，200020 【摘 要】 该文参考相关规范性文件，对体外诊断试剂产品临床评价中常用统计学方法进行概述。针对定性产品和半 定量产品，介绍了灵敏度、特异度、似然比、预测值等常用统计学指标的临床意义和使用条件，以及评估 两个检测系统结果一致性的Kappa检验的评价标准。针对定量产品，介绍了离群值分析的判定标准，以及 相关分析、Bland-Altman法、回归分析、ROC分析等方法的使用条件和评价标准等。主要介绍了常用统 计方法的原理、意义、使用条件和评价标准等，供体外诊断试剂审评人员在审核注册申报资料时参考。 【关 键 词】 临床评价；体外诊断试剂；统计学方法 F203 【中