达瑞20项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）202301.pdfVIP

受理号：CSZ1900358 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称：二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒 （飞行时间质谱法） 产品管理类别：三类6840 申请人名称：广州市达瑞生物技术股份有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 1 目 录 基本信息 3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 技术审评概述 4 一、产品概述 4 二、临床前研究概述 7 三、临床评价概述 16 四、产品收益风险判定 18 综合评价意见 20 2 基本信息 一、申请人名称 广州市达瑞生物技术股份有限公司 二、申请人住所 广州市高