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·312 · 2022 4 39 2 中国卫生统计 年 月第 卷第 期 电子表格工具在定性体外诊断试剂临床试验数据统计中的应用 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(100081) 高 宇 吕允凤 【 】 R195 ． 1 【 】 A DOI 10 ． 3969 /j ． issn． 1002 － 3674 ． 2022 ． 02 ． 039 中图分类号 文献标识码 体外诊断试剂的临床试验是指在相应的临床环境 中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研 ［1］ 。 ， 究 对于定性体外诊断试剂 通常是以经典的诊断 ［2］ ， 试验为基础 根据被测标志物的性质及相应的临床 ， 应用 将试验用体外诊断试剂的检测结果与已公认的 “ ” 金标准 结果或已上市体外诊断试剂的检测结果进