YY 0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件.pdf

1CS 11. 100C 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件General technical requirements for chemical reagent strips for urinalysis2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准干化学尿液分析试纸条通用技术条件YY/T 0478 --2004*中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. bzcbs. com电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×12301/16印张 C.5字数 12干字2004年6月第一版2004年6月第一次印刷*如有印装差错吉由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0478—2004前言本标准的5.3.1是强制性的，其余为推荐性。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：广州市华鑫科技有限公司、长春迪瑞实业有限公司、北京市医疗器械检验所共同起草。本标准主要起草人：张浩嘉、顾小丰、王春晖、岳卫华、胡冬梅。 YY/T 0478—20041言尿化学试条检查法能用少量尿液在很短时间内获得关于泌尿系统及其他系统的多种生物学信息，作为筛选试验广泛应用于临床检验和健康状态的初步评价。但是，由于市售尿试纸条的显色剂在检出感和特异性等方面尚存在差异，为了保证尿试纸条产品的质量，规范尿试纸条产品的生产和使用，我们特制定本标准，用于对尿试纸条的主要分析性能进行评价。同时也为将来在各方面与国际接轨做一文件基础。 YY/T 0478—2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件1 范围本标规定了干化学尿液分析试纸条(以下简称尿试纸条)的术语和定义、技术要求、检验方法、标志、标签、说明书等内容。本标准适用于利用化学反应原理对尿液进行分析的尿试纸条。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191--2000包装储运图示标志3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1尿样本urine sample用于尿液分析的样本。3.2灵敏度范围sensitivity range尿试纸条对应检测项的最小检出浓度范围。3.3分析特异性: analytical specificity个测量程序只对其旨在测量的可测量进行确定的能力。[ISO 15193:2002,定义 3. 8]3. 4假阴性 false negative在尿中所含的干扰物质(理学、化学和药物因素等)的影响下，所检套项目本来应呈阳性却显示为阴性，即为假阴性。3.5假阳性 false positive在尿中所含的干扰物质(理学、化学和药物因素等)的影响下，所检查项目本来应星阴性却显示为阳性，即为假阳性。3.6准确度accuracy测量值与可接受的参考值之间的一致程度。[ISO 3534-1:1993,定义 3. 11]注：此处引用ISO3534-1，在JF1001一1998《通用计量术语及定义》中，使用“真值”而不是“可接受的参考值”的概念，3.7精密度precision规定条件下得到的单个测量值之间一致程度。[ISO 3534-1:1993,定义3.14] YY/T 0478—20043.8参考溶液reference solution用于制备该溶液的有机物质、无机物质、有形成分的浓度是被确知的溶液。3.9质控物质control material由制造商提供的用于验证某个体外诊断医疗器械的性能特征的物质、材料或物品。［ISO 15197:2003,定义 3.6]3. 10色标 color chart能反映被检测物浓度的色谱。4　命名XXX（XX）尿液化学分析试条检测项目数商标／型号5要求5.1工作环境条件工作环境条件应符合下列要求：a）环境温度按照厂家说明书规定的温度条件进行。b）相对湿度按照家说明书规定的湿度条件进行。5.2外观尿试纸条的外观应符合下列要求：a）尿试纸条应平整、边缘无毛刺；b）测试块与基底片固定应紧密、不能有缺损或脱落；c）测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污溃。5.3性能指标5. 3. 1 准确度尿试纸条所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级。5.3.2批间和批内精密度尿试纸条对适当浓度尿标本