YY_T 1504-2016外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法.pdf

ICS 11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1504—2016外科植入物金属接骨螺钉轴向拨出力试验方法Implants for surgeryTest method for determining theaxial pullout strength of metallic bone screws2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准外科植入物金属接骨螺钉轴向拨出力试验方法YY/T 1504—201G中国称准出数社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)用址 www,spc,net,cn总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社案皇岛印剧厂印剧各地新华书店经销开本880×12301/16字数10千字2017年4月第一版2017年4月第一次印别号: 155066 · 231491如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 1504—2016前 言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起单。本标准使用重新起草法参考ASTMF543—2013附录A3《医用接骨爆钉轴向出力试验方法》缩制.请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC 1)归口。本标准起草单位：天津市医疗器核质量监督检验中心、山东威高骨科材料有限公司。本标准主要起草人：张路、高进涛、王世丞、谷英松、鲁成林。1 YY/T 1504—2016外科植入物金属接骨螺钉轴向拨出力试验方法1范围本标准规定了测量金属接骨螺钉(以下简称“螺钉)从规定材料中拔出或失效所需的轴向力的试验方法，本标准仅用于确认被测产品的一致性或对比不同产品的力值，不用于预测螺钉从人体骨中拔出的力值。本标准可能不适用于某些特殊用途的螺订，建议从螺订的具体材料及其预期用途角度考虑本标准的适用性。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与检准YY 0018骨接合植人物金属接骨螺YY/T1506外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法仪器设备3.1试验装置用于测定端钉轴向投出力的装置应符合GB/T16825.1的要求，试验装置如图1所示，试验装置应包含：用符合ASTMF1839的材料制成的试验块及其夹具、钻套以及YY/T1506中措述的钻套夹持工装。同时，试验块夹具与钻套夹持工装应具有足多大的刚度，从面可以忽略在所需载荷条件下的变形，试验快卖具的最小紧固跨度应是螺钉直径的5倍，螺钉应位于紧固端的中心，在试验过程中夹持跨距应保持不变。- YY/T载装管试验决，距入深度置定在加微结构基台上图1裁出力试验装置3.2试验块试验块应选用符合ASTMF1839的均匀材料制造。在此试验中使用者可以白选合适的泡沫密度，更多信息可参见ASTMF1839的8.6.2，试验块上下表面应平整、光滑且相互平行（偏差在夹持或试验过程中试验块无相对运动和变形的形状，试验块厚度应不小于20mm。3.3数据记录设备数据记录设备应可连续记录载荷及对应的加载装置的位移。3.4加我结构用于试验的设备应符合GB/T16825.1的要求，本标准中所施加的载荷应符合GB/T16825.1中规定的试验机的加载范围。3.5加数装置一套用来向螺灯施加拉伸载荷的装置，载荷通过螺钉头部传递并且方向与螺钉的纵向轴线共线。装置应有夹持螺纹头部且不与螺钉杆接触的横，为了确保恰好对中，在施加载过程中，槽应具有和钉头直接配合的球座，4样品的选取试验样品应选用螺钉的终产品。5试验步骤样品的施人：螺钉应依据YY/T1506中的方式翼人标准材料中。螺钉的旋人速率为3t/min，熊人深度为20mm。对于螺纹长度小于20mm的全螺纹螺钉，旋人深度为螺纹长度的60%。半螺纹螺钉2 YY/T 1504—2016应将所有螺纹部分全部旋人标准材料中。样品的轴向拔出力：YY/T1506中描述的试验快及其夹具应固定于加结构的基座，使得螺钉纵向轴线与所施加的载荷共线。螺钉头部置于加最装置相中且位于球座内然后加载装置连接到加载结构。以5mm/uin的速度向样品施加拉力直到螺钉失效或从试验块中拨山。数据记录设备记录载荷(