YY_T 1581-2018过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒.pdf

ICS 11,100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1581—2018过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒Allergy-specific IgE detection kit2018-02-24发布2019-03-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1581—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、赛默飞世尔（上海)仪器有限公司、欧蒙医学诊断（中国)有限公司、中生北控生物科技股份有限公司。本标准主要起草人：刘艳春、代蕾颖、申葬、刁智娟、蒋琳。- YY/T 1581—2018参考文献[1]GB/T 191—2008包装储运图示标志[2]GB/T 3358.1—2009统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语[]YY/T 0316—2008医疗器械风险管理对医疗器板的应用[4]YY/T 0466.1—2009医疗器械用于医疗器板标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[5] YY/T 1183—2010酶联免疫附法检测试剂（盒）[6]叶应妩.全国临床检验操作规程.第3版.南京；东南大学出版社，2006[7]CLSI EP05-A2Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Meth-ods; Approved Guideline—Second Edition[8]CLSI EP06-AEvaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures; A Sta-tistical Approach;Approved Guideline[6]CLSI EP09-A2Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Semples; ApprovedGuideline6 YY/T 1581—2018过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒1范图本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运轴和忙存，本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清或血浆中的过敏原特异性IgE抗体进行定量/半定量/定性检测的试剂盒（以下简称“试剂盒),2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T21415体外诊断医疗器裁生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学测源性GB/T 29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1对定量检测试剂盒的要求3.1.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，无液体渗漏，3.1.2校准品赋值生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程和测量不确定度等内容，3.1.3准确度可选用以下方法之一进行验证（如适用，优先采用相对偏差的方法)：a):相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过士15%；b)比对试验：用已上市试剂盒或参考方法进行比对试验，线性同归方程的相关系数≥0.95；在（检测下限，3.5JIU/mL范围内，绝对偏差不超过士0.525IU/mL；在（3.5，检测上限JIU/mL范围内，相对偏差不超过士15%；将已知浓度的待测物加人到血清或血浆基质中，其回收率应在85%～115%之间，3.1.4检出限应小于或等于0.35IU/mL。3.1.5线性在生产企业规定的线性区间内（线性区间不窄于0.35IU/mL100IU/mL），试剂盒的相关系数，- YY/T 1581—2018应大于或等于0.99003.1.6重复性在试剂盒的线性区间内，用0.35IU/mL~0.7IU/mL和3.5IU/mL~17.5IU/mL至少两个浓度水平的样本各重复检测10次，手工操作法的变异系数(CV)应小于或等于15%，仪器自动操作法的变异系数(CV)应小于或等于10%。3.1.7批间差用3个批号试剂盒检测试剂盒线性区间内的0.35IU/mL~0.7IU/mL和3.5IU/mL~17.5IU/mL至少两个淤度水平的样本，3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应小于或等于20%，3.1.8特异性的IgA样本、500μg/mL的IgM