YYT 0684-2008神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0684—2008/ISO 10310:1995神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装Neurosurgical implantsMarking and packaging ofimplantable neural stimulators(ISO 10310:1995,IDT)2008-10-17 发布2010-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0684—2008/IS0 10310: 1995前言本标准等同采用ISO10310：1995《神经外科植人物刃植人式神经刺激器的标识和包装》。本标准的附录 A为资料性附录。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：孙惠丽、杨建刚、李雅楠、高山。1 YX/T 0684--2008/IS0 10310:1995神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装1 范围本标准规定了用于刺激神经系统（脑、脊髓、末梢神经和邻近组织）的植人式神经刺激器的标识、标签、包装和随附文件的要求。本标准还涵盖可植入的或外部接入的辅助部件，其中包括用于神经刺激器的启动或调整的外部控制器和编程器。本标准没有规定应用植人式神经刺激器的适应症或禁忌症；也未规定测试或常规操作可变参数的范围。但是本标准要求这些相关的信息应包含在临床医生给患者进行治疗时使用的每个植入式脉冲发生器、植人式RF接收器或RF发射器的随附文件中。2 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2. 1神经刺激器neural stimulator用电刺激神经系统(脑、脊髓、末梢神经和邻近组织)的器械，包括个脉冲发生器和其功能与控制所必需的、可植入的或外部接入到人体的所有辅助部件。2.2植入式脉冲发生器implant pulse generator自身带有电源的可植人式器械，其可以产生电脉冲以连续的或间歇的方式对神经系统进行刺激。2.3编程器;控制器programmer;controller外部接人器械，用来控制或调整神经刺激器系统的参数。2.4植入式 RF 接收器implant RF receiver自身不带电源的可植人式器械，其依靠发射器和天线发出的射频（RF)能量来产生脉冲刺激神经系统。2.5发射器;驱动盒transmitter;driver box便携式器械，包含用来控制植入式RF接收器的脉冲发生器和调制电路。注1：发射器通常包括一个电源，也可以有天线，还包括一些用户易用的控制器和内部可调控制器。2.6天线antenn用来启动植入式 RF接收器的发射线圈。注2：天线通常用来放置在皮肤上或接近皮肤，接近植入式RF接收器的位置。2.7电缆 cable用来连接发射器和天线、外部和人体的绝缘线或导线，其一端或两端有或没有完整的连接器。 YY/T 0684--2008/ISO 10310: 1995注3：一根电缆可以包含不止一根电线或导线。2.8植入式导线[广义］ implant lead [extension]用来植入并连接植入式脉冲发生器或RF接收器与刺激电极的绝缘线或导线，其一端或两端有或没有完整的连接器。2.9连接器connector独立可植人式部件，用于在植人式部件间建立电连接。2.10适配器adapter连接部件，用于电学上和物理上不兼容部件间的连接。2.11（刺激）电极(stimulation) electrode电传导部件[通常在植人导线的末端」，用来与神经组织或体液形成接触面，并携带电刺激电流。2. 12单包装unit pack包含一个单独单元或工具包的包装。2. 13多包装 multiple pack包含许多单包装的包装。3器械标识3.1标识植人式脉冲发生器、植入式RF接收器、编程器和发射器应永久性地标识如下信息：a）制造商的名称和/或商标；b）类型标示;c）5.2c)中描述的序列号或批号。3.2无损标识每个植人式脉冲发生器和植人式RF接收器应具有植人后无损识别器械制造商和类型标示的方法。4　包装4.1单包装每个完整的神经刺激器和/或独立部件应包装在一个单包装里。每个单包装应提供一份第 6章中规定的相关随附文件的复印件。不必破坏包装层就可以得到随附文件，以保持无菌状态提供的器械无菌。4.2多包装一个多包装中包含一个或多个单包装。多包装应在正常的交付、运输和贮存过程中保护内容物。5包装标识5.1总则标识应易读，在正常的交付、运输和贮存之后能保持清晰，不应对内容物产生不利的影响。2 YY/T 0684—2008/IS0 10310:19955.2单包装单包装应至少包括如下信息：a）内容物及数量的描述，包括类型标示；b