YYT 0727.2-2009外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0727.2--2009/1IS0 15142-2:2003外科植入物金属髓内钉系统第2部分：锁定部件Implants for surgery--Metal intramedullary nailing systems-Part 2 : Locking components(ISO 15142-2 :2003,IDT)2010-12-01实施2009-11-15 发布国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准外科植入物金属髓内钉系统第2部分：锁定部件YY/T 0727. 2--2009/ISO 15142-2 :2003*中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×12301/16　印张 0.5　字数 7 千字2010年3月第一版2010年3月第一次印刷*书号：155066·2-20444如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0727.2-2009/1S0 15142-2:2003前言YY/T0727《外科植人物全金属髓内钉系统》分为三个部分：第1部分：髓内钉；第2部分：锁定部件；第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量。本部分为YY/T0727的第2部分。本部分等同采用ISO15142-2:2003《外科植人物切金属髓内钉系统第2部分：锁定部件》。为便于使用，本部分做了下列编辑性修改：a）“本国际标准”一词改为“本部分”；b）将规范性引用文件中已等同转化为国家标准或行业标准的国际标准用国家标准或行业标准代替；c）删除国际标准的前言和引言。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：王祚、李楠、董双鹏、宋铎。 YY/T 0727.2--2009/ISO 15142-2:2003外科植入物金属髓内钉系统第2部分：锁定部件1范围YY/T0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械。给出了髓内钉锁定部件的分类和要求。本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。本部分不适用于不带锁髓内钉。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0727的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。(GB/T 12417.1--2008,ISO 14602:1998,IDT)GB/T 16886.3医疗器械生物学评价第 3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T 16886. 3—2008,ISO 10993-3:2003,IDT)2003,ISO 10993-4 :2002,IDT)GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(GB/T16886.5-2003,ISO10993-5:1999,IDT)GB/T 16886. 9I医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架(GB/T 16886.9--2001,ISO 10993-9:1999,IDT)GB/T16886.10医疗器械生物学评价：第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T16886.10-2005, ISO 10993-10 :2002, IDT)GB/T16886.13医疗器械生物学评价垒第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量(GB/T 16886.13-2001,ISO 10993-13:1998,IDT)GB/T16886.14医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量（GB/T16886.14一2003, ISO 10993-14:2001, IDT)GB/T16886.15医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量(GB/T 16886.15---2003,ISO 10993-15 :2000,IDT)(GB/T 16886.16—2003,ISO 10993-16:1997,IDT)GB/T16886.17医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立（GB/T16886.17-2005, ISO 10993-17:2002,IDT)YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316-2008,ISO1497