YY_T 0987.1-2016外科植入物 磁共振兼容性 第1部分 安全标记.pdf

ICS 11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0987.1—2016外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记Implants for surgery—Magnetic resonance compatibilityPart 1,Safety marking2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0987.1—2016目次前育范围规范性引用文件术语和定义意义和应用标记方法6需要提供的信息7MR标记包含的信息附录A（资料性附录）原理 YY/T 0987.1—2016·文字，黑色安全色黄色部分应至少占标记面积的50%；文字字体：Arial(西文)或宋体(中文)。黑白MR特定条件安全辅助标记的额色要求如下：·背景颜色：白色；边概；黑色；文字，黑色；文字字体：Arial(西文)或宋体(中文)，0. 1d,图7MR危险标记几何尺寸MR危险标记彩色MR危险标记的颜色要求如下：。背景颜色：白色；。环形边框和斜杠：红色；。对边：白色*安全色红色部分应至少占标记面积的35%：字母MR应大写，居中，字体Arial，在环形边框范围内字母尺寸宜尽可能大，但不应接触环形边框的边界，黑白MR危险标记的额色要求如下：背景颜色：白色：环形边和斜杠，黑色：字母MR”：黑色；边框和斜杠应至少占标记面积的35%；字每“MR应大写，居中，字体Arial，在环形边框范图内字母尺寸宜尽可能大，但不应接触环形边框的边界。 YY/T 0987.1—2016A（资料性附录）原理A.1本部分旨在用一组简单易摊识的标记和术谱提示物体在MR扫错仪内或附近的安全性。1997年FDA在(医疗器械与感其报成像系统的交至影响的指南草案中首次定义了MR安全和MR兼容两个术语，用采损连在MR系统内及其附器版的安全性。暨经使用的定义为：MR安全：经试验证明.在MR环境中对病人或其他个体不产生危害.但可能对诊斯信息有影响的器核，当标记MR安全或MR兼容时应明确试验条件.因为器械在一种环境中安全或兼客并不意味着在更极端的磁其振环境下同样安全。MR兼容：在磁共振环境中安全，对诊断信息也无明显影响且能正常工作的器械-当标记MR安全或MR兼容应明确试验条件，因为器械在一种环境中安全或兼容并不意味着在更极端的磁共振环境下同样安全，然而.这样的定义容易产生很大的混活，常常导效错误的理解。用户常常错误地认为标记为MR安全或MR兼容的物体在任何MR环境中都是安全或兼容的。MR环境的差异主要是磁场强度和射频条件。因此.物体在某一条件下受到的影响可能与在另一条件受到的影响不同，此外，一些使用旧术语标记为MR安全或MR兼客的器械被要求必频附上高斯线的限制或射频脉冲序列的限制.以保证器械在MR环境中的安全使用，简言之，如果不指明试验条件就无法明确器械是MR安全或MR兼容的，A.2本部分中新提山的本语（MR安全、MR危险和MR特定条件安全）旨在消除这些混消。本部分对术谱MR安全的定义进行了修正在3,10的新定义中MR安全的物体是指在任何MR环境中均不产险的物体是指在任何MR环境中会产生危害的物体.因此不允许在任何MR环境中使用，MR特定条件性安全的物体是指在列出的特定MR条件下不产生危害的物体。该标记主要是向使用者强调对给定器械进行的试验有一定的局限性，在使用前应比对当前MR环境和试验条件以确定进人当前环境的物体的安全性。由于MR兼容的定义容易带来避消，不支持或不建议继续使用应使用本部分中定义的新术语MR安全，MR特定条件安全和MR危险注；本部分中的新本说还末在所有医疗器域中成用.因此标签上仍然可能使用以前的术说(MR安全和MR兼容）虽然目前医疗器械最常到的是1.5TMR系统环境.但是3TMR系统已进入市场且在临床的应用越来越普遍。值得注意的是·在1.5T扫措系统中安全的医疗器械在更高或更低场强的系统中未必是安全的。另外.开放式和限柱型MR系统也会有显著的差异。例如，开放式系统的静磁场空间样度明显更高，已观案到的潜在风险和危害有：a)将磁性物体拉进MR系统孔腔的磁致位移力；b)使磁性物体能转至与磁场方向一致（如指南针指针与地球避场方向一致的疆致扭矩；c)在MRI孔腔内射频对物体的致热效应：d)MR系统的照场或射频场导致设备或物体激活、去激活或损坏：e)MR系统的燃场或射额场导致有源电气设备输出错误的信息：对病人神经系统的刺激。对存在的其他风险建议提供一份临床评估为设备或物体选择合适的MR标记。A.3对在MR环境中使用的设备或物体标记的建议：一般来说.对将放置在MR环境中的物体应在它们进人该区域或使用前进行详细的评估。美国放射学会在关于MR安全的白皮书中建议病人身体上/外携带的所有金属材料或部分金属材料器械在进II YY/T 0987.1—20