YY_T 1555.2-2018硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求.pdf

ICS_11.040.30C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1555.2—2018硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求Particular requirements for the silicone gel filled breast implant-Performance requirement of silicone gel filler-Part 2:Limits requirementfor extractable substances2018-12-20发布2020-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T1555.2—2018前言YY/T1555(硅凝胶填充乳房植人物专用要求硅凝胶填充物性能要求》由两部分组成：第1部分：易挥发性物质限量要求；第2部分；可浸提物质限量要求。本部分为YY/T1555的第2部分，本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位：中国食品药品检定研究院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、准南市食品药品检验中心、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、西安石油大学。本部分主要起草人：付步芳、王丽、王昆、曹苹、林春玲、彭俊、冯晓明、王春仁。- YY/T 1555.2—2018硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求1范围YY/T1555的本部分规定了用于人工乳房植人物的硅凝胶填充物中可浸提物质的浸提方法、检测方法和限量要求。本部分适用于以硅凝胶为内填充物的人工乳房植入物。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本标准。YY0334—2002硅橡胶外科植人物通用要求YY/T 1457无源外科植人物硅覆胶填充乳房植人物中寒聚硅氧烧类物质测楚方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件，3.1乳房植入物mammary implant一种带有壳体的用于增加乳房体积或置换乳房的植入物，可以由制造商或者外科医生向壳体内填充物体。[YY 0647—2008,定义 3,5]3.2填充物filler植人物的内容物，3.3硅凝胶silicone gel低度交联象硅氧烷组成的一类低模量凝胶材料。3.4可浸提物质extracting substances4限量要求4.1酸碱度样品水浸提藏与空白对照薇的pH之差的绝对值应不大于1.5。1 YY/T 1555.2—20184.2还原物质（易氧化物）对于加成型建凝胶，样品水授提液与空白对照液消耗高锰酸钾溶液[c（KMnO,）=0.002mol/L]的体积之差应不超过3.0mL，4.3过氧化物对于热硫化硅凝胶，样品浸提液与空白对照液消耗硫代硫酸钠溶液[c（Na:S,O,）=0.01mol/L]的体积之差应不超过0.2mL。4.4紫外吸光度样品水浸提液在220nm~340nm波长范围吸收值不超过0.1，4.5重金属样品水浸提液的重金属总含量（以Pb*+计)不应超过1mg/L4.6蒸发残渣100mL样品水浸提液的蒸发残渣不应超过2mg，4.7鼻聚硅氧烷类物质残留量八甲基环四硅氧烷(D4)残留量应不超过50mg/kg，十甲基环五硅氧烷(D5)残留量应不超过50mg/kg。5检测方法5.1酸碱度5.2还原物质（易氧化物）根据A.1制备授提液，按YY0334—2002附录E的方法进行试验。5.3过氧化物根据A.2制备浸提液，按YY0334一2002附录D的方法进行试验。5.4紫外吸光度根据A.1制备浸提液，按YY0334一2002附录F的方法进行试验。5.5重金属根据A.1制备浸提液，按YY0334—2002附录G的方法进行试验。5.6蒸发残渣根据A1制备浸提液，取浸提液100mL，加人预先在105C干燥至恒重的蒸发中，蒸干并在105C YY/T 1555.2—2018恒温箱中干燥至慎重，以同法测定空白对照减。5.7高聚硅氧烷类物质残留量 YY/T 1555.2—2018附录A（观范性附录）漫提液制备方法A.1水漫提液制备方法从乳房植人物中取出硅凝胶适量，用天平称取，按1g样品加20mL纯化水的比例加人纯化水，在(37土2)C水浴环境下静置（72士2)h，分离出液体部分并用滤纸过滤，即得水浸提减，以同批纯化水同法制备空白对照液。A,2二氢甲烷漫提液制备方法从乳房植人物中取出硅凝胶适量，用天平称取，按1g样品加20mL二氧甲烷的比例加人二氯甲烷，密封，在