YY_T 1405-2016机械避孕器械 可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜 要求和试验.pdf

ICS 11.200C 36YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1405—2016机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验Mechanical contraceptives-—Reusable natural and silicone rubbercontraceptive diaphragms-—Requirements and tests(1SO8009:2004,MOD)2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T次前宫IIV范围2规薇性引用文件3术语与定义4取样5分类材料7设计8外形尺寸6写隔部的拉伸性能01网环和弹簧的机械性能1和2型隔膜11可见缺陷·12试验报告13包装、标志和贮藏附录人(规范性附录)尺寸的测定附录B(规范性附录）弯遥部厚度的测定附录C（规范性附录）拉伸性能的测定附录D(规范性附录)经考化箱处理加速老化后的老化测定10附录E（规范性附录)卷策和板贫隔膜压缩和抗疲劳的测定11附录F（规范性附录）卷赁和板簧隔膜压缩时的扭转测定13附录C（规范性附录)外观缺陷测定附录H(规范性附录)试验报告，附录1(规范性附录)可重复使用橡胶阴道隔膜的维护和使用说明泰考文献 YY/T 1405—2016附录B（规范性附录）弯密部厚度的测定B.1范围本附录指定了一种方法，可以用于测定可重复使用的天然像胶和硅橡胶阴道隔膜弯密部的厚度。B.2原理使用专用的千分尺测量弯密部的厚度。B.3装置B,3.11千分尺，刻度的间隔不超过0.01mm，并且符合ISO463的要求千分尺成牢固地安装在平坦底板上坚固的座架上，千分尺应备有一个平坦的接触面，直径在3mm~7mm之间，垂直于柱塞，平行于底板，操作压力为(22±5)kPaB.4过程B.4.1把隔膜弯隆部安放在干分尺的平坦底板上（B3.1)B.4.2测量弯密部中央位置的厚度，再在中央到旁密部边缘之间的中点位置进行测量，测量点不少于四个，这儿个测量点应沿闻周方向等距高，测量结果近微到0.01mm。B.5结果的表述试验报告应包括附录H指定的项目以及每个试验用隔膜弯隆部的最小厚度，表示单位为毫米(mm),7 YY/T 1405—2016（规范性附录）拉伸性能的测定C.1范围本附录指定了一种方法，用于测定可重复使用的天然橡胶和硅橡胶阴道隔膜弯密部的拉伸性能。C.2原理从隔膜弯癌部切下一快试样，拉伸直到其发生断裂，测量拉力和拉断伸长事，C.3装置C,3.1压模，用于切制圆环，四坏内周长为(100上0.5)mm，径向宽度为(2上0.02)mm。C.3.2千分尺，见附录B的规定，C.3.3拉伸试验机，具备基本恒定的横移速率，且符合以下要求：施加力的大小为0N~50N之间；具有两个滚简试样卖具，滚筒的直径约为15mm；滚筒分离遇度为(8.5土0.8)mm/s或(500±50)mm/min，C,4试样的制备在每个需要进行测试的隔膜弯座部上，使用切割压模(C.3.1)切下一块环状试样，试样应一次性下压即可切割面成。只有首次切制便完全分离的试样方可投人使用。C.5过程C.5.1使用千分尺测量试样的厚度，测量点位于从弯离部切下的试验环的内侧，近似值取到0.01mm。在尽可能接近圆片边缘的不同位置上，分别进行三次测量，以三次测量中值作为式C.6.1中试样厚度。C.5.2把试样放置于拉伸试验机的滚简上，使之延展，直至拉断。C.5.3测量拉断时所施加的力，近似值取到0.1N。测量断裂时两滚简中心间的距离，近似到毫米。C.6计算结果C.6.1使用以下方程式计算每个试样的拉伸强度。，单位为兆帕斯卡(MPa)：α 2wtF( C.1 )式中F—拉断时的力，单位为牛顿(N)；试样的宽度（即，2mm)；8 YY/T 1405—2016-试样的厚度，单位为毫米(mm）。结果应四合五人到1MPa。C.6.2使用以下方程式计算每个试样拉断律长率E，表示为百分比：Cinr*( C,2 )式中滚简中心之间的最终距离，单位为毫米(mm)；Cal滚简的周长，单位为毫米(mm)：圆环的内周周长（即，100mm），结果应四舍五人到10%的倍数。C,7结果的表述试验报告应包括附录H指定的项目以及每个试样拉伸强度和拉断伸长率。6 YY/T 1405—2016附录D（规范性附录）经老化霜处理加遇老化后的老化测定D.1范围本附录指定了一种方法，可以用于可重复使用的天然橡胶和硅橡胶阴道隔膜抗老化能力的测定。D.2原理试样置于高温环境中，经过指定时间后，检查其老化程度，然后根据附录C的规定，测量试样拉断时的拉伸强度和伸长度。D.3装置D.3.1老化箱，参照GB/T3512的规定。D.3.2压模，用于切割四环，四环内周周长为(100士0.5)mm，径向宽度为(2士0.0