YY_T 0468-2015医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构.pdf

ICS 11.040.01 ;35.240.80YYC 37中华人民共和国医药行业标准YY/T 0468—2015/ISO 15225:2010代替YY/T0468--2003医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构Medical devices--Quality management--Medical device nomenclature data structure(ISO 15225:2010,IDT)2016-01-01实施2015-03-02 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0468—2015/ISO 15225:2010目次前言11引言IV范围12规范性引用文件3术语和定义结构原则4.1总则4.2器械类目4.3集合术语4.4同类器械4.5器械类型4.6术语系统结构示例5要求5.1器械类目5.2同类器械5.3器械类型5.4集合术语6数据文件字典6.1总则6.2器械类目数据文件6.3同类器械数据文件6.4器械类型数据文件6.5集合术语数据文件附录A（资料性附录）器械类目11附录B（资料性附录)同类器械术语和同义词生成示例13附录C(资料性附录)同类器械记录示例15附录D（资料性附录）集合术语示例·16参考文献17 YY/T 0468--2015/ISO 15225:2010a）基本概念；b)c）用来划定每个限定词的界限的一个逗号和一个空格。示例：近距离放射治疗系统装置，远距遥控后装，膀胱。附加更多的限定词能得到更加具体的分类。基本概念应是首要的列表基础。应使用明确的限定词。，，，商品名不应用作优选术语。优选术语应用不多于700个字符加以定义。5.2.4模板术语当用相同基本概念形成两个以上的优选术语时应使用一个模板术语。模板术语应由共同的基本概念再加限定词详细说明构成。模板术语仅仅作为引人的术语在术语系统中发挥作用。由于优选术语的发展，模板术语的永久性不能得到保证。模板术语不能用于产品识别。模板术语不应用作同义词。模板术语应用不多于700个字符加以定义。5.2.5 同义词同义词应只关联至个优选术语或一个模板术语，取其适当的。同义词有助于找出适当的优选术语。同义词术语不能用于产品识别。同义词不应和其他同义词相关联。5.2.6多重关联同义词多重关联同义词是典型地有较高次序术语，因此能关联至不止一个优选术语，或模板术语，或优选术语和模板术语。示例 1:较高次序术语EDMA术语：甲状腺功能荷尔蒙GMDN相关术语：三碘甲状腺氨酸摄取盒甲状腺素盒三碘甲状腺氨酸盒释放三碘甲状腺氨酸盒释放甲状腺素盒示例2：组合产品术语UMDNS 术语:试剂、葡萄球菌/链球菌检测GMDN相关术语：葡萄球菌盒链球菌抗体盒链球菌抗原盒多重关联同义词应具有和同义词术语相同的结构形式和状态。多重关联同义词术语不可用于产品识别的目的。 YY/T 0468-2015/IS0 15225:20105.3器械类型器械类型用于识别制造商的特定产品（即品牌和型号）由器械制造商或代表器械制造商管理。器械类型不应关联多于个优选术语。器械类型应按照制造商规定的主要预期用途在优选术语代码内指定。5.4集合术语的一部分。见附录 D。6数据文件字典6.1总则本条供信息系统设计师在数据库内完成术语系统时使用。它规定了用于保持术语系统所需数据字段的最低要求。数据结构中的每一阶段都用一个数据文件代表，6.2～6.5的要求适用于数据文件。根据所述数据库系统最终使用者的要求，所有数据文件均可追加更多的数据字段。传送用的字符集应是ISO/IEC8859-1规定的1号拉丁字母。6.2器械类目数据文件字段的最小数位应按表2规定。具有两个主键的理由是：代码便于此数据文件中存贮的术语的自然语言文本之间的自动转换。示例见附录A。当信息交换时，且当表2中所述数据文件中的记录是此信息的一部分的情况下，则只是相关记录的代码需要传送。表 2器械类目数据文件的要求标识符数据分类和格式注解代码数字，2位数字主键术语字母数字,60个字符主键定义字母数字，1260个字符6.3同类器械数据文件数据字段代码应是从10000开始的连续的递增的基数。在给数据文件增加一个新记录以后，代码也应递增一个（值也加1）。同类器械数据文件应如表3所示。表3同类器械数据文件的要求标识符数据分类及格式注 解代码数字，5位数字主键术语字母数字,60个字符|主键8 YY/T 0468—2015/ISO 15225:2010表3(续)标识符数据分类及格式注解如不等于零，则此类器械是一个同义词，其数值是优选术语或模板术同义词代码数字，5位数字语的代码如不等于零，则此类器械是一个模板术语。数值代表从该术语中取多模板说明符数字，2位数字少字符用于查阅（列出）匹配优选术语的基本概念定义字母数字，最多700个字符见5.2产品说明符按字母顺序