YY_T 1441-2016体外诊断医疗器械性能评估通用要求.pdf

ICS 11.100C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/外诊断医疗器械性能评估通用要求General requirements of performance evaluation of in vitrodiagnustic medical devices2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1441—2016前言本标准按照GB/T1.1—2U09给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：北京市医疗器被检验所、北京市医疗器被技术审评中心、北京同仁医院、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所罗氏诊断产品（上毒）有限公司。本标准主要起草人：赵阳、张宏、刘向祎、于婷、陶源、届媛媛。I YY/T 1441—2016体外诊断医疗器械性能评估通用要求1范围本标准适用于对体外诊断医疗器械（以下简称IVDMD)的性能评估，包括自费检测体外诊断医疗器械，进行性能评估。本标准规定了制造商在性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职费和总体要求。本标准不适用于对某一特定1V1)M1)或某一具体用途的评估方案，：关于具体评估方案的选择，参见相关参考文献，考虑到IVDMD的性质和用途对于运行质量体系的制造商，本标准遵循GB/T19001质量管理体系要求》和YY/T0287一2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中所述的设计确认和“设计更收”部分内容。特别是，此标准应用于IVDMD，以：向主管部门出示制造商发布的IVI)MI)性能评估结果的证据；通过适当的研究或从现有文献中获得充分的性能评估数据；一满足质量体系对设计确认的要求，2规性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仪注日期的般本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用丁本文件，GB/T 19001—2008质量管理体系要求YY/疗器械质量管理体系用于法规的要求3术语和定义以下术语和定义适用于本文件。3.1性能评估研究负责人corordinator of a performance evaluation study由制造商任命的对整个IVDMD性能评估研究负责的人员.3.2drop out样本或受试者，已被选定为性能评估研充对象，但不能按计划进行。3.3评估方累evaluation plan性能评估研究计对的措述。3.4评估报告evaluation report性能评估研究结论的描速。 YY/T 1441—20163.5研究者investigator在特定地点负责完成性能评估的人员。3.6非专业人士lay person不具备医学教育背景的人。3.7性能声明performance claim出制造商所提供的信息所确定的IVDMD的性能指标。3.8性能评估performance evaluation根据现有数据、科学文献和（或)性能评估研究，对IVDMD性能进行的研究。3.9性能评估研究performance evaluation study旨在确认IVDMD在预期使用条件下能够满足性能声明的研究，3.10体外诊断医疗器械的性能performance of an in vitro diagnostic medical device体外诊断医疗器械与预期用途适应性相关的一组属性。3.11性能评估研究记录performanee study records开展性能评估研究的各试验阶段和所获得结果的证明文件。3.12性能评估研究受试者proband of a performance evaluation study性能评估研究中用来获取某个特定特征的样本的个体。3.13指导人员tutor在性能评估研究过程中负责指导非专业人士的人。3.14确认validation确认证实，通过摄供客观证据以证明已经满足特定预期用途或应用的要求，注1，确认(vslidated)是指相应的状态，注2，确认过程的条件可以是真安的或模拟的。4性能评估总体要求4.1职责和资源制造商负责启动和(或)进行性能评详估研究，制造商应规定所有管理和实施IVDMD性能评估人员的责任和相互关系，尤其执行下列行为的人员需要在组织工作中具有独立性和授权：(B评估现有测试结果和数据的有效性：设需要进一步检验或确认的性能声明；c)投定评估方案和测试程序，并制定相关文件：d)编制评估报告。制造商应任命一名性能评估研究负责人，其应确保具备充足的资源，研究者应确保在研究中执行2 YY/T 1441—