YY_T 0995-2015人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义.pdf

ICS _11.040.30YYC 30中华人民共和国医药行业标准YY/T 0995-—2015人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义Medical devices for human assisted reproductive technology-Terminology and definitions2016-01-01 实施2015-03-02 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0995--2015目次前言1 范围2基本术语辅助生殖器具类3辅助生殖培养液及保存液类参考文献·索引· YY/T 0995—2015前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由中国食品药品检定研究院归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、广东省计划生育科学技术研究所。本标准主要起草人：章娜、徐丽明、宋革、邵安良、韩倩倩、冯晓明、王春仁。 YY/T 0995—2015人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义1范围本标准规定了人类辅助生殖技术中的体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术所使用的医疗器械的术语和定义。本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械。2 基本术语2.1人类辅助生殖技术human assisted reproductive technology;ART运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，使不育夫妇妊娠的技术，包括人工授精和体外受精-胚胎移植技术及其各种衍生技术。2.2人工授精artificial insemination;AI用非性交方式将人工处理后的精子注人女性生殖道内以获得妊娠的一种方法。根据精液来源不同，分为夫精人工授精和供精人工授精。2.3体外受精-胚胎移植 in vitro fertilization and embryo transfer;IVF-ET从女性体内取出卵子,在体外加入经处理后的精子,待卵子受精后，继续培养至早期胚胎(卵裂期胚胎或囊胚)时,再转移到子宫内以待着床的技术。2.4体外受精-胚胎移植的衍生技术relevant techniques of IVF-ET配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、植人前胚胎遗传学诊断和筛查、人类配子和胚胎的冷冻和复苏。3辅助生殖器具类3.1辅助生殖用穿刺取卵针 assisted reproduction aspiration needles在体外受精-胚胎移植及其衍生技术操作过程中，用于穿刺女性卵巢中卵泡以获取卵母细胞的专用器械。3.2辅助生殖用移植管及其附件 assisted reproduction embryo transfer catheters and accessories将体外受精(IVF)和配子输卵管内移植所产生的配子、合子、受精卵、卵裂期胚胎或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植(GIFT)用的专用器械。1 YY/T 0995—20153.3辅助生殖用显微操作针 assisted reproduction micromanipulation pipette显微操作时(如卵母细胞胞质内单精子注射，辅助孵化或胚胎活检)使用的微细管状或针状工具。3.4辅助生殖用显微注射器assisted reproduction micromanipulator与辅助生殖显微操作仪配套使用的注射器，用于控制辅助生殖显微操作针的内容物的吸人或排出。4辅助生殖培养液及保存液类4.1辅助生殖培养液assisted reproduction medium用于配子和胚胎的准备、培养、转移和存储的培养液。4.2精子洗涤液sperm washing medium用于辅助生殖技术中精子的处理，去除精浆等以便于观察和筛选精子的培养液。4.3精子密度梯度分离液sperm separation medium从精液里分离筛选出用于宫内授精和体外受精的·-·种精了制备液。4.3.1低密度精子梯度分离液sperm separation medium，upper layer精子分离上层梯度液可与精子分离下层梯度液组合使用，用于辅助生殖技术［人工授精（AI)或体外受精（IVF）、胞浆内单精子注射］中人类精子的制备。4.3.2高密度精子梯度分离液 sperm separation medium,lower layer精子分离下层梯度液可与精子分离上层梯度液组合使用，用于辅助生殖技术人工授精（AI）或体外受精（IVF）、胞浆内单精子注射中人类精子的制备。4.4精子制动液 sperm immobilization medium在对精子进行显微操作时人为降低精子活动力的培养液。4.5卵母细胞体外成熟培养液oocyte in vitro maturation