YY_T 1594-2018人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒.pdf

ICS 11,100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1594—2018人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒Anti-TG quantitative labelling immunoassay kit2018-04-11发布2019-05-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1594—2018目次前言范围2规范性引用文件3分类要求5试验方法6标签和使用说明书包装、运输和贮存参考文献· YY/T 1594—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这紫专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、雅培贸易（上海）有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、博奥生物有限公司。本标准主要起革人：孙、刘艳、高尚先、张利红、王雪峰、关锐。 YY/T 1594—2018人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒1范围本标准规定了人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒的适用范国、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，本标准适用于进行人抗甲状腺球蛋白抗体定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称Anti-TG试剂盒），包括以酶标记、化学发光标记等标记方法定量测定Anti-TG试剂盒。本标准不造用于：a)胶体金标记Anti-TG试纸条；b)用11等放射性同位索标记的各类放射免疫或免疫效射试剂盒，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191—2008包装储运图示标志GB/T 29791.2体外诊断医疗器板制造商提供的信息（标承）第2部分：专业用体外诊断试剂分类按照标记方法不同可以分为酶标记、（电)化学发光标记、（时间分辨)荧光标记等；根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球殊和塑料珠等；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。4要求4.1外观制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装、标签清晰等的要求，4.2空自限空白限应不高于15.0IU/mL。4.3线性在制造商给定的线性区间内（下限不高于20IU/mL，上限不低于1000IU/mL)，相关系数（r）应不小于0.9900，4.4准确度准确度应符合如下要求之一1 YY/T 1594—2018a)用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在士10.0范围内；b)国收率应在85.0%~115.0%范图内。注：如果Anti-TG其有国家标准品或国际参考物质，则按照a)进行检测：如果受有国家标准品或国际参考物质，则按照b)进行检测。4.5精密度4.5.1批内精密度在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2～3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不大于10.0%，全自动操作试别盒测定结果的变异系数(CV)应不大于8.0%。4.5.2批间精密度在3个不同批次产品之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2~3个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数(CV)应不大于15.0%。4.6特异性测定浓度不低于1000mg/dLIgC样本，其测定结果应不高于参考值，4.7稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证。4,7,1效期稳定性生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白限、线性、准确度、批内精密度，应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1的要求，4.7.2热稳定性试剂盒在37C条件下放置一定时间，检测试剂空白限、线性、准确度、批内精密度，应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1的要求。注1；一般地，效期为1年时造择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过率个月的产品，以此类推，但如果超过规定时间，产品符合要求时也可以接变注2；热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注3，根据产品特性可选择a)或b)方达进行验证，值所选用方法定能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5试验方法5.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1的要求。5.2空自限用零浓度校准品或样本程释液作为样本进行检测，重复测定20次，计算信号值的平均值（M)和标准差（SD），根据零限度校准品和相邻校准品之间的浓度-信号值结果进行两点间归拟合得出一次方程，将M十2SD的信号值带入上述方程中，求出对应的浓度值，即为空白限，其结果应符合4.2的要求。2 YY/T 1594—20185