YY 0504-2016手提式蒸汽灭菌器.pdf

ICS 11.080.10YYC 47中华人民共和国医药行业标准YY 0504---2016代替YY0504-2005手提式蒸汽灭菌器Portable mode steam sterilizers2016-03-23 发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0504—2016前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY0504—2005《手提式蒸汽灭菌器》。本标准与YY0504-2005相比，主要技术变化如下：增加了灭菌器供给水要求（见5.1.2)；一增加了灭菌室顶盖的密封件的技术要求（见5.2.3）；-增加和修改了对灭菌器受压件的具体要求（见5.3，2005年版5.12）；增加了灭菌器材料的要求（见5.4）；增加了灭菌器装载附件的技术要求（见5.10）；修改了按制造商规定的灭菌温度，下限为灭菌温度，上限为灭菌温度十3℃（见5.12，2005年版 5.8);增加了灭菌器报警指示（见5.14）；修改了环境试验的要求（见5.19，2005年版5.14）；修改了灭菌效果试验方法（见6.16、附录B，2005年版6.13）；删除了检验分类（2005年版7.1）；增加了供给水的质量指标（见附录A）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。检验中心、宁波市甬安医疗器械制造有限公司。本标准主要起草人：黄秀莲、刘振健、张明兆。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY 91006—1999.YY 91124—1999;YY 0504—2005.I YY 0504--2016附录B（规范性附录）灭菌效果试验方法B.1 材料B.1.1试验用生物指示物为耐热的嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC7953或SSIK 31株），应符合GB18281.3的要求或为有生产厂检验合格证的自含式生物指示物。菌片含菌量为5.0X105CFU/片～5.0×10°CFU/片，在121℃±0.5℃条件下,D值为 1.3 min～1.9 min，杀灭时间（KT值)≤19 min，存活时间(ST值）为≥3.9 min.B.1.2试验用培养基为嗅甲酚紫葡萄糖蛋白陈水培养基。B.2 试验方法B.2.1使用3个通气贮物盒，盒内装满中试管。把含嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物放置于每个贮物盒字形叠放于灭菌器底部，按灭菌器说明书规定的操作方法进行灭菌。B.2.2进行3次灭菌效果试验，按制造商说明书规定的灭菌温度和灭菌时间进行试验。将装有生物指示物的贮物盒，分别从灭菌器中取出，在无菌条件下，取出试管内，投人溴甲酚紫葡萄糖蛋白陈水培养基中，经56℃土1℃培养7d后（自含式生物指示物按说明书执行），观察培养基颜色变化。试验时设阴性对照和阳性对照。B.2.3分别把同批的含嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物和溴甲酚紫葡萄糖蛋白陈水培养基进行阳性和阴性对照（阴性对照不适用于自含式生物指示物）。B.3结果判定及评价经灭菌试验的每个生物指示物均不变色，阳性对照变色，判定为灭菌过程合格。若经灭菌试验的生物指示物中有一个变色，判定为灭菌过程不合格。 中华人民共和国医药行业标准手提式蒸汽灭菌器YY 0504—2016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16　印张 1字数 20 千字2016年7月第一版2016年7月第一次印刷*如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010Y 0504-2016 YY 0504—2016手提式蒸汽灭菌器1范围本标准规定了手提式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输和贮存。本标准适用于灭菌温度不大于132℃的手提式蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。，规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB150（所有部分）压力容器GB/T191包装储运图示标志GB/T 1226般压力表GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB/T 199