YY 0635.4-2009吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机.pdf

ICS 11. 040. 10C 46中华人民共和国医药行业标准YY 0635.4—2009吸入式麻醉系统第4部分：麻醉呼吸机Inhalational anaesthesia systems-Part 4 : Reguirements for anaesthetic ventilators(ISO 8835-5:2004,MOD)2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准吸入式麻醉系统第 4部分：麻醉呼吸机YY 0635. 4--2009*中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本 880×1230　1/16　印张 1字数 26 千字2009年11月第一版　2009年11月第一次印刷*书号：155066·2-19998如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY 0635.4—200941对 APG型设备及其部件和元件的要求和试验GB 9706.1—2007第41章适用。42超温GB9706.1--2007第42章适用。43防火GB9706.1—2007第43章适用。44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性除下述部分外，GB9706.1—2007第44章适用。44.3液体泼酒用以下内容替换第一段：当部件受潮会导致安全方面危险时，麻醉呼吸机和其组件的结构应使得液体泼洒不会弄湿此类部件。通过GB9706.1--2007中44.3的测试来检验符合性。44.7清洁、灭菌和消毒用以下内容替换整个第二段：与可能被患者重复呼吸的呼出气体接触的所有组件，若生产厂商未规定为单一患者使用，则它们必须可以进行灭菌或消毒，或提供细菌/病毒过滤器。通过查看随机文件中灭菌或消毒的方法来检验符合性。增加条款：44.8设备所用材料的相容性麻醉呼吸机及其部件的设计和制造应使得在正常使用中设备或其部件滤出的物质对健康的危害最小。通过检查制造商提供的资料来检验符合性。应特别注意材料的毒性以及在正常使用中进入内部与其接触的物质和气体的相容性。45压力容器和受压部件GB 9706.1-—2007第45章适用。46人为差错GB 9706.1--2007第46章适用。47静电荷GB9706.1—2007第47章适用。48生物相容性GB 9706.1--2007第48 章适用。49供电电源的中断除下述部分外，GB9706.1-2007第49章适用。 YY 0635.4—2009用下述内容替换GB 9706.29--2006的49.101.2。的情况下，应该能够对患者进行手动通气。当发生电源供应故障（低于生产厂商规定的最低值），应激活至少为中优先级的报警信号「见6. 8. 2dd)3.注：电源供应故障包括主电源和备用电源。增加条款：49.102.2当压缩气体供应作为麻醉呼吸机的动力供应时，如果由于压缩气体供应故障（低于生产厂商规定的最低值）引起安全方面的危险，应发出至少为中优先级的报警信号。49.102.3当动力气源故障造成麻醉通气系统压力降低时，应确保有对患者进行手动通气的方法。50工作数据的准确性GB 9706.1—2007第 50 章适用。51危险输出的防止除下述部分外，GB9706.1——2007第51章适用。增加：51.101操作者可调压力限制麻醉呼吸机应为麻醉通气系统配备一个可调的压力限制装置。压力限制装置应确保气道压力不超过设定值的士1kPa(10 cmH2O)或士15%,取两者大值。注：“由于有不同的压力限制方法被应用于实际临床，所以本部分不指定可调的压力限制与压力报警系统的方法之间的关系。51.102循环故障报警如果麻醉呼吸机提供“循环故障”报警系统，此报警信号应至少是中优先级。51.103操作者可调压力报警51.103.1麻醉呼吸机应有操作者可调的报警系统，用于指示麻醉呼吸系统内的压力超出设置的报警极限。此报警信号应至少是中优先级。51.103.2在麻醉通气系统压力达到操作者设置的最小压力下限时，如果麻醉呼吸机能够发出报警信号，此报警信号应至少为中优先级。依据随机文件，模拟报警条件进行视觉检查和功能性试验来检验符合性。52不正常的运行和故障状态GB 9706.29—2006第52章适用。53环境试验GB 9706.1一2007第53章适用。54概述GB 9706.1—2007第 54 章适用。55外壳和罩盖GB 9706.1-2007第55章适用。 YY 0635.4--200956元器件和组件GB9706.1一2007第56章适用。57网电源部分，元器件和布线GB 9