YY_T 1260-2015戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）.pdf

ICS 11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1260--2015戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）Diagnostic kit for IgM antibody to hepatitis E virus(ELISA)2015-03-02 发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1260—2015前言本标准按照 GB/T 1.1--2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、MP生物医学亚太私人有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、郑州安图绿科生物工程有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司。本标准主要起草人：周诚、蓝海云、胡伟平、伍波、陈琳珏、李晓霞、戴峻英。 YY/T 1260—2015戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）1范围本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理，利用抗人IgM（μ链）单克隆抗体包被微孔板和酶标记戊型肝炎病毒（HEV)抗原及其他试剂组成的试剂盒，或间接酶联免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV)抗原包被微孔板和酶标记抗人IgM及其他试剂组成的试剂盒，用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgM抗体。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性3要求3.1物理检查3.1.1外观：液体组分应澄清透明。3.1.2试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。3.2溯源性制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标以及不确定度等内容。3.3阳性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，检测12份抗-HEVIgM阳性参考品·不得出现假阴性。3.4阴性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，20份抗-HEVIgM阴性参考品检测结果不得出现假阳性。3.5最低检出限用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，对系列稀释参考品检定的阳性终点应符合1 YY/T 1260—2015参考品的检出要求。3.6精密性用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，CV应不高于15%（n一10）。3.7批间差用国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品进行检定，试剂盒批间变异系数（CV）应不高于20%。3.8稳定性可选用以下方法进行验证：a）效期稳定性：制造商应规定试剂盒的有效期。取到效期后的样品检测，检定结果应符合3.3～3.6要求；b）稳定性试验：试剂盒各组分放置37℃至少6d(有效期为12个月）后的样品检测，检定结果应符合3.3~3.6要求。注1：稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择3.8a)或3.8b)方法，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。4试验方法4.1外观在自然光下目视检查，应符合3.1的要求。4.2溯源性制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。4.3阳性参考品符合率检测12份抗-HEVIgM阳性国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品，按试剂盒的说明书进行操作，根据说明书进行判定，结果应符合3.3的要求。4.4阴性参考品符合率检测20份抗-HEVIgM国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品，按试剂盒的说明书进行操作，根据说明书进行判定，结果应符合3.4的要求。4.5最低检出限检测国家参考品或经国家参考品标化的灵敏度参考品，按试剂盒的说明书进行操作，根据说明书进行判定，结果应符合3.5的要求。4.6精密性检测国家参考品或国家参考品标化的精密性参考品平行检测10次，计算检测值的平均值M和标准差SD,根据式(1)计算变异系数 CV,结果应符合 3.6的要求。2 YY/T 1260—-2015SDCV :X 100%.*.......( 1)式中;CV变异系数;SD -—-测量结果的标准差;M一测量结果的平均值。4.7批间差计算 30次检测结果的平均值M和标准差 SD，根据式(1)计算变异系数 CV,结果应符合3.7的要求。4.8稳定性4.8.1效期稳定性：取到效期后的样品按照4.3~~4.6方法进