YY_T 0606.25-2014组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法.pdf

ICS_11.040.40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0606.25—2014组织工程医疗产品第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法Tissue engineered medical product—Part 25Quantification of remnant DNA in biological materials utilizing animaltissues and their derivatives: Fluorescence method2014-06-17发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0606.25—2014前言YY/T0606《组织工程医疗产品》已经或计划发布以下部分：第2部分：术语；第3部分：通用分类；第4部分：皮肤替代品（物)的术语和分类；第5部分；基质及支架的性能和测试；第6部分：I型胶原蛋白；第7部分；壳聚糖；-第8部分，海薄酸钠；第9部分；透明质酸钠；第10部分：修复或再生关节软骨的植人物的体内评价；-第12部分，细胞、组织、器官的加工处理指南；第13部分：细胞自动计数法；第14部分；评价基质及支架免疫反应的试验方法ELISA法；第15部分；评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验；第16部分：保存指南；第17部分：外源性因子评价指南；第18部分：海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南：第19部分：修复和替代骨组织植人物骨形成活性的体内评价指南；第20部分：：评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验；第24部分；可吸收生物材料植入试验评价规范；第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法；第26部分：聚合物支架微结构评价指南。本部分为YY/T0606的第25部分，本部分按GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本部分的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由中国食品药品检定研究院归口。本部分起草单位：中国食品药品检定研究院，本部分主要起草人徐丽明、陈亮、邵安良。I 中华人民共和国医药行业标准组织工程医疗产品第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法YY/T0606.25—2014中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北苏市西城区三里河北街16号(100045)M址 www.spe,net,cn总编室：(010行中心；(010者股务部，(010国标准出服社泰皇岛印剧厂印剧各地新华书店经制开本 880×1230 1/16印张0.75字数13千字2014年9月第一折2014年9月第一次印别$号; 155066 ·00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 0606. 252014举报电话：(010印H期：2014年11月10HF009A YY/T 0606.25—2014引言由哺乳动物细胞外基质构成的生物源性支架材料被普遍用于外科的创伤修复，肌腿、皮肤、心血管、胃肠及下尿道组织的重建，这些细胞外基质支架材料取材于人和动物的各种组织，如；猪的皮肤、角膜、小肠、尿道及膀既，牛的皮肤，人的皮肤等。由于细胞膜的表位抗原，同种异体或异种的DNA以及由损伤而来的小分子物质可能会引起人体广泛的免疫反应，因此动物原性基质材料的脱细胞过程被认为是非常重要的，尽管细外基质材料已经被广泛用于临床，但仍然存在由于残留DNA及残留蛋白质等所引起的炎症和免疫反应陷患。因此，动物源性生物材料中，留DNA定量检测是控制产品质量的重要措施之一美国的FDA也没有对动物使用动物源性生物材料的医疗器械成为动物源医疗器械，国际标准化组织发布了“动物源医疗器械制第3部分“我国于2009年出台了“动物对动物源性医疗器械产品注册申报资料的要需要增加涉及控制病毒和/或要求提供对清除(或降低）动物源性材料对于动物源性材料带来的免，包括脱细胞、去除杂蛋白，以及使蛋白质变生产企业需对其降低材料免疫原性主要包括I三部，附录IX-B外源性DNA留量测，经脱期胞等工艺制作翼成，大多为固体状态(有的为胶体或激体状直接采用上递方法检测：6)基质组职甲含有大量的绍构蛋白质，影响荧光测定的结果所以，生物制剂残留DNA检测方法不能直接用于动物源性生物材料留DNA的定量检测。本标准将闹述适用于动物源性生物材料残留DNA的定量检测方法。 YY/T 0606.252014组织工程医疗产品第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法1苑围YY/T0606的本部分适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产晶、用于组织工程医疗产品