YY_T 1477.5-2020接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型.pdf

YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1477.5—2020接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第5部分：评价止血性能的体外模型Standard test models for primary wound dressing performance evaluation-Part 5: Invitro model for hemostatic performance evaluation2020-03-31发布2021-04-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1477.5—2020前言YY/T1477(接触性创面数料性能评价用标准试验模型》，由以下部分组成：第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型；第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型；第3部分：评价液体控制性能的体外模型；第4部分，评价创面敷料潜在粘连性的体外模型；第5部分：评价止血性能的体外模型；第6部分：评价促创面念合性能的动物Ⅱ型糖尿病难愈创面模型；本部分为YY/T1477的第5部分，本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分由国家药品监督管理局提出，本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口，本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、赛克窦斯生物科技股份有限公司、强生（上海)医疗器材有限公司。本部分主要起草人乔春霞、高冉冉、赵增琳、张春霞、张林林、万期。1 YY/T1477.5—2020中华人民共和国医药行业标准接胆性创面数料性能评价用标准试验模型第5部分：评价止血性能的体外模型YY/T 1477.5—2020.中国标准出版社出版发行北京市西城区三里河北街16号(100045)网,cn总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰皇岛印剧厂印各地新华书店经销.开本880X12301/16印张0.75字数16千字2020年4月第一版2020年4月第一次印别书号；155066·234532定价.18.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 1477, 52020举报电话：(010印日期：2020年4月28日3 YY/T 1477.5—2020引創言传统上评价材料的止血性能是利用动物模型。动物模型有以下局限性：选择动物与人体的差异；耗用实验动物，不利于动物保护；实验设计相对复杂；实验成本高。本部分给出的体外模型，是一种采用人体血减进行试验，以最大程度地模拟渗血类型的出血，并在专门开发的试验仪器上进行试验的模型。本模型可作为评价材料止血性能的一种补充评价模型，如同所有创面数料的评价模型一样，本部分给出的试验模型有其局限性，与体内模型的评价结果的相关性还有待进一步确认， YY/T 1477.5—2020接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第5部分：评价止血性能的体外模型1范围YY/T1477的本部分规定了评价接触性创面数料止血性能的体外模型本部分适用于对声称有止血性能的片状接触性创面料的止血性能进行评价。注1：本部分推荐使用人血，如使用动物血需经过确认。注2：签于体内止血数料的形态及止血机制不同，以及体内使用的复杂性，经过确认后，方可使用本模型进行筛选评价。注3：其他未按照医疗器越管理的按想性创面止直兼料经验证后，也可参考本标准。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件，2.1止血性能hemostatic performance材料或材料中通过各种止血机理如促进血小板案集、激活凝血级联通路等促进血减凝固，缩短凝血时间，达到止血效果，从面减少失血。3模型构成构建止血性能的体外模型的试验装置主要由分析天平(精度0.0001g)、试样夹持装置、负压系统、数据采集、处理和输出系统及连接管路等组成，示意图见图1。4kPs-10围 1试验装置示意图- YY/T 1477.5—2020说明：1-分析天平：2-试样实持装置(图2)；3天早罩；4-可上下调节的固定装置；5-负压管路：6-数据采集线：7插人水下的插管：8-气流监视瓶（血液捕获瓶）；9-星示器；10-恒压吸引系统和数据处理系统集成，图1(续）分析天平的玻璃军上安装一个可以上下调节的固定架（图1中未示出详细结构)，用于固定试验用1mL注射器（试样夹持装置)（详见图2)，其结构宜满足以下要求：便于注射器装上取下，并有足够的生物安全性；便于注射器进行上下调节；能使注射器在整个试验过程中保持稳定，而不影响分析天平的使用；能够对试验过程进行有效观察，以便于在血液接触样品的瞬间开启天平读数记录。注射器下面接0.2mm或0.3mm注射针（针尖为平针)，针管“悬新”于装有试验用血的小腔容器内，注射器通过管路与试验操作