YY_T 1176-2010癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1176—2010癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法Cancer antigen CA15-3 quantitative detection reagent (kit) --Chemiluminescent immunoassay2010-12-27 发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 1176—2010前言本标准按照GB/T 1.1一2009 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司。本标主要起草人：张新梅、程英蒙、杜海鸥、黄柏兴、张晋文。 YY/T 1176--2010癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法1范围本标准规定了癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定癌抗原CA15-3试剂（盒)[以下简称“CA15-3试剂（盒）”。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准不适用于：a）拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品。b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 21415一2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性3分类CA15-3试剂（盒）按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂（盒）；依据固相载体不同可分为以微孔板，管，磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析试剂（盒）；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。4　要求4.1 外观外观应符合如下要求：a）试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b）包装标签应清晰，易识别。4. 2 溯源性生产企业应根据GB/T21415一2008及有关规定提供所用CA15-3校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容。4.3准确度准确度应符合如下要求之一： YY/T 1176--2010a）用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在士10%范围内；b）回收率应在(85%～115%)范围内。注：如果CA15-3具有国际参考物质或国家标准品，则按照a)条款进行检测；如果没有国际参考物质或国家标准品，则按照 b)进行检测。4.4最低检测限最低检测限应不大于 1.0 U/mL。4.5线性线性范围上限应不低于参考值的5倍，下限应不高于参考值的1/5倍。在生产企业所规定的线性范围内,相关系数 r应不低于 0.990 0。4.6重复性分别用浓度为（30士6)U/mL和（150±30)U/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV)应不大于10%(仪器自动操作法)或不大于15%(手工操作法）。4.7批间差用3个批号试剂盒分别检测浓度为（30士6)U/mL和（150士30)U/mL的样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（C切应不大于15%。4.8稳定性可选用以下方法进行验证：效期稳定性：生产企业应规定试剂（盒)的有效期。取失效期的试剂盒检测其准确度、最低检测a）限、线性和重复性,应符合 4.3～4.6 的要求;b)）热稳定性试验：取有效期内试剂盒在 37℃放置 3d,检测其准确度、最低检测限、线性和重复性，应符合4.3～4.6的要求。注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5 试验方法5.1外观在自然光下以矫正视力目视检查，应符合4.1的要求。5. 2 溯源性生产企业提供的溯源性资料应符合 4.2的要求。5.3准确度准确度可选择如下试验方法之一：a）配制参考物质的浓度，使其最终浓度约为100 U/mL（允许其浓度偏差为士20%），将其作为样本按照说明书的步骤进行检测，重复测量3次后，其平均值结果记为M,根据公式(1)计算测量浓度的相对偏差 B,结果应符合 4.3a)的要求。2 YY/T