YY 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.pdf

ICS_ 11. 040. 01YYC 30中华人民共和国医药行业标准YY/T 0287—2003/IS0 13485:2003代替YY/T 0287—1996医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medical devices--Quality management systems-Requirements for regulatory purposes(ISO 13485:2003,IDT)2004-04-01实施2003-09-17 发布国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0287—2003/ISO 13485:2003目次前言I引言0.1总则0.2过程方法0.3与其他标准的关系0.4与其他管理体系的相容性范围1. 1总则1.2 应用规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系4.1　总要求.4.2文件要求5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7　产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发·7. 4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制118测量、分析和改进118.1总则·118.2监视和测量128.3不合格品控制·128.4数据分析13 YY/T 0287—2003/IS0 13485:2003b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。6资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实施质量管理体系并保持其有效性；b）满足法规和顾客要求。6.2人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训组织应：a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c）评价所采取措施的有效性d）确保员工认识到所从事活动的相关性和要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施；b）过程设备（硬件和软件)；c）支持性服务（如运输或通讯）。当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次。应保持此类维护记录（见4.2.4）。6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。下列要求应适用：a）若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响（见.1），则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求；b):若工作环境条件对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件（见.1)；c）下工作［6.2.2b)］，d）适当时，为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排（见）。7产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1)。6 YY/TIS0 13485:2003在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录（见4.2.4)。注1：对应用于特定的产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注3：见YY/T0316关于风险管理的指南。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）与产品有关的法律法规要求；d）组织确定的任何附加要求。7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a）产品要求得到规定并形成文件；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所形成的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的