YY_T 0979-2016一次性使用流产吸引管.pdf

ICS 11.200C 36YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0979—2016一次性使用流产吸引管Intra-uterine suction curettes for single use2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0979—2016前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)归口，本标准起草单位，天津市医疗器械厂，国家食品药品监督管理局、上海市医疗器械质量监督检验中心、北京元皓华信科技有限公司。本标翟主要起草人：简德洪、姚天平、贾福华、黄书洋、王世元， YY/T.2包装A.2.1小包装小包装采用透析纸袋或纸塑袋包装。A.2.2中包装中包装采用塑科装或纸盒包装。A.2.3外包装外包装箱应有封签（带），包装箱应能保证产品在正常的自然条件下不被损坏，并用打包带捆扎牢固。 中华人民共和国医药行业标准一次性使用流产吸引管YY/T 0979—2016.中国标准出版社出版发行北京市新府区和平里百街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：(010行中心：(010者服务部；（010国标准出社券垒岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本 880×1230 1/16印张1字数20千字2017年2月第一版2017年2月第一次印刷书号：155066 · 231106*如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T报电话：(010 YY/T 0979—2016一次性使用流产吸引管1范围本标准规定了一次性使用流产吸引管的结构型式与材料，要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存，本标准适用于连在吸引器上，供早期妊娠的孕妇实行负压吸引手术用的一次性便用流产吸引管（以下简称吸引普）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/19969工业产品使用说明书总则GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与退发型超敏反应试验YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器恢标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求中华人民共和国药典四部（2015年版）3结构型式与材料3.1结构型式与基本尺寸3.1.1吸引营分为单腔吸引管和双腔吸引臀，双腔吸引管包括主管和副管。3.1.2吸引管的结构型式和基本尺寸应符合图1、图2和表1的规定。3.1.3规格，单腔(双腔)回号表1或图1、图2中的基本尺寸D示例：双照8号表示一次性使用流产吸引雪（双腔），规格为8号，1 YY/T 0979—2016单位为毫来A-AB-B说明：接头；管身，图1单腔引管单位为毫米130 ± 1. 5A-AR-B说明；接头；管身图2双腔吸引管 YY/T0979—2016表 1基本尺寸使为要米LLiDD,bcH型式基本基本基本极限基本极险基本基本基本尺寸尺寸编差尺寸偏差尺寸偏差尺寸偏差尺寸尺寸5012 0.5-单腔120613 ±1.59.5±0.5±0.70-15 as137235~-0.608163.0~2504.0 6-0.513 27双腔120±1.5709,5±0.515 ±06163.2材料暖引管由医用高分子材料制成。4要求4.1外观4.1.1吸引管除吸口前缘外(吸口前缘可呈微锐），外表面其余部位应光滑、圆整、色泽均勾，不应有裂纹、锋校、缺损、毛刺缺陷，不应有率拉纤维现象。但允许有合模线和修整后的痕迹，4.1.2吸引管的标线和标志应清断明显，4.2尺寸4.2.1吸引管接头内通径不得小于管身内径，4.2.2吸引管的基本尺寸L1,D，D，和α应符合图1、图2和表1的规定。4.3牢性吸引管管身与接头的连接处应率固，应能承受不小于10N的拉力不脱落。4,4密封性接头和管身的连接处应无泄漏，4.5耐负压性吸引管应承受表2规定的负压值，无扁露。表2吸引管耐负压值规格负压值/kPs5,666.77,880.0 YY/T 0979—20164.6腔道通畅性引管内腔应通畅，4.