YY_T 0291-2016医用X射线设备环境要求及试验方法.pdf

ICS 11.040.50C 43YY中华人民共和国医药行业标准YY/誉 YY/T 0291—2007医用X射线设备环境要求及试验方法Environmental requirements and test methods for medical X-ray equipment2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T 0291—2016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www,spe,net,en总编室：(010行中心(010者服务部：(010国标准出版社素岛岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本880X123011/162017年2月第一版2017年2月第一次即刷书号：155066·231096如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 0291—2016存试险0/340新定工作额定工作热高温试险强热试验存试检23基准工作条件10时间低福试验2U存条件通电测试：1遇电测试；通电润试：93领定工作存试险提热试验基准工作条件：额定工作：高温试验额定工作低温试验时间存条件通电器试通电润试注1：试验箱（室）的有效工作空闻的温度值和相应规定值的留差，不超过士2C；注Z：在选行升温和降虚试程中，晶度变化的平均速率为0.3C/min~1C/min；注3；低温此存试验结束后，为保证设各不致幕水，可降低温度同升迹率；注4：热平衡状态，检测时，应使设备或部件达到热平衡快态，热甲衡时间至少为1b，注5：恢复时间，贮存试验的恢复时间由产品标准规定，图B.2Ⅱ组环境试验时间线示宽图版权专有侵权必究书号1550G6 + 2-31096YY/T 9102—16Z0 .1/AA前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准与YY/T0291—2007相比，主要技术变化如下；规范性引用文件中增加JTGB01一2014公路工程技术标准；增加了术语和定义章节；修改了环境分组的表述（见4，见2007年版的3)；修改了要求的表述（见5，见2007年版的和4.3)；修改了特殊情况表速（见6.3，见2007年版的5.1)；修改了试验顺序的表述（见6.1.2，见2007年版的5.2.2)；修改了试验内容的表述（见6.2，见2007年版的5.2.3)；修改了环境试验方法的表述（见6.2.见2007年版的5.3)；修改了恢复时间的要求和对电源适应能力要求的表述(见表A.1，见2007年版的表A1)；增加了环境试验时序图附录B为资料性附录。请注意本文作的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC 10/SC 1)归口。木标准起草单位，辽宁省医疗器械检验所，上海西门子医疗器械有限公司，本标准主要起草人：金玉博、赵进、刘聪智、梅伟铭。本标准所代标准的历次版本发布情况为：YY/TYY/T 0291-2007, YY/T 0291—2016医用X射线设备环境要求及试验方法1范围本标准规定了医用X射线设备（以下简称设备）的环境分组、要求、试验方法。本标准适用于医用X射线设备。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用丁本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件，GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.3—2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB 9706.18—2006医用电气设备第2部分，X射线计算机体层摄影设备安全专用要求GB 9706.24—2005医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄设备及乳腺立体定位装置安全专用要求GR/T 101491988医用X射线设备术语和符号CB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法JTGB01—2014公路工释技术标准3术语和定文GB/T10149一1988界定的术语和定义适用于本文件。4环境分组4.1气候环境分组设备按使用条件分为两个组别：工组：在良好的环境中使用，通常指设备在具有空调等设备的可控环筑申使用，见GB/T 14710—2009 中 3.1a);b)ⅡI组：在一般的环境中使用，通常指设各在具有供吸及通风的环境中使用，见GB/T14710-2009 中 3.1b)。