YY_T 0750-2018超声 理疗设备 0.5MHZ～5MHZ频率范围内声场要求和测量方法.pdf

ICS_11.040.60C 41YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0750—2018代替YY/T 0750—2009超声王理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法Ultrasonics—Physiotherapy systems—Field specifications and methods ofmeasurement in the frequency range 0.5 MHz to 5 MHz(IEC61689:2013,MOD)2018-09-21发布2019-09-26实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0750—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替了YY/T0750—2009(超声理疗设备0.5MHz~5MHz频率范围内声场要求和测量方法。本标准与YY/T0750—2009相比，主要技术变化如下；为了限制可能发生的空化，对ka≤20的治疗头，在水听器测量期间，有效声强限制为0.2W/cm；确定有效辐射面积的系数F。，由1.354修改为1.333；在术语和定义中采用国际单位制；重新校对和排序，更新定义与YY/T0865系列保持一致；在数据分析中修正少量的计算错误；册除了全文中不一致和错误的符号用法；修改了参考文献。本标准使用重新起草法修改采用IEC61689：2013《超声理疗设备0.5MHz~5MHz额率范围内声场要求和测量方法》。本标准与IEC61689；2013的技术性差异及其原因如下，关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章规范性引用文件”中，具体调整如下：·用修改采用的GB9706.1代替IEC61689，2013引用的IEC60601-1；.用修改采用的GB9706.7代替IEC61689；2013引用的IEC60601-2-5，在本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下；GB/T 7966—2009声学超声功率测量辐射力天平法及性能要求（IEC61161：2006，IDT);YY/T0865.1—2011超声(IEC 62127-1,2007,IDT).请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2)归口。本标准起草单位：潮北省医疗器械质量监督检验研究院。本标准主要起草人：王志俭、蒋时霖、温馨，本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T 0750—2009. YY/T 0750—2018[GB9706.7(IEC60601-2-5;2009；定义201.3.214)，修改，不包括原注的内容]3.44超声换能器ultrasonic transducer在超声频率范围内，具各将电能转换成机械能和/或将机械能转换成电能的装置。[IEC62127-1,2007+修正案1;2013;定义3.73],3.45超声ultrasound额率高于可听声上限额率(约为20KHz)的声振荡。[GB/T 2900—2011]3.46超声理疗设备ultrasonic physiotherapy equipment;设备equipment用于治疗目的，产生超声并作用于患者的设备。[IEC60601-2-5，2009；定义201.3.216，修改，略去原注的内容］4符号含义表符号含义见表1.表 1符号含义表符号名称符号含义治疗头敏感元件的几何半径Axs故束横截围积A rs(0.3)距治疗头前端面0.3cm处评估的波束模截函积Axs(x)在最运轴向最大位置处评估的效束横截面积Aα治疗头有数辐射函积Ary治疗头有数辐射面积的标称值水听器数感元件的几何率径A.治疗头端面的几何面积由IEC62127-3定文的最大水听器有效率轻A,格振式扫错的单位面积arp声重复周期辐射力天平税的最小半径水中的声速ERDfu声工作额率F-将Ags(0.3)转换为Am的转换因子80 YY/T 0750—2018表1(续)符号名称符号含义I.有效声强I.时间最大声强图周波数（=2x/α）有效工作面积梯度M,水听器电缆未端负数灵敏度治疗头输出功率P时间最大输出劲率p,时间峰值声压空间峰值时间峰值声压最大有效值声压p有效值声压pms,总均方声压pms,(z)在特定平面中确定的总均方声压prp脉冲重复周期prr脉冲重复频率Q有效工作面积系数R峰值有效值声压与特定平面的波束模横截面积上平均的有效值声压之比Rie被束不均勾性系数格概式扫描的步幅s(z)在特定平面中格征式扫端的步幅换能器端面到声束准直轴上特定点的归一化距离U水听器电缆末端电压U.第1个扫措点的水听器信号U