YY 0286.1-2007专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器.pdf

ICS 11.040. 20YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY 0286. 1---2007专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器Special infusion sets-Part 1 :Infusion sets with precision filters for single use2007-08-14 发布2008-04-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0286.1--2007YY0286《专用输液器》，包括以下部分：~第1部分：一次性使用精密过滤输液器；第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式；第3部分：一次性使用避光式输液器；第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器；第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器。本部分为YY0286的第1部分。本部分与GB18458.1一2001相比，主要技术差异在于：增加了药液过滤器的设计要求；修改了药液过滤器过滤效率的试验方法。本部分的附录 A和附录 B是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)提出并归口。本部分起草单位：北京伏尔特技术有限公司、武汉智迅创源科技发展有限公司。本部分主要起草人：郭士伦、朱福双、罗勇、张国辉。1 YY 0286.12007引言随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继产生了一些能适应于特殊临床要求的输液器。由于产品的发展是无止境的，期望在一项标准中把所有有特殊要求的输液器都包括进来是不可能的。因此，YY0286的各部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器。有些专用输液器可YY0286的本部分规定的输液器的药液过滤器能将药液中2.0μm、3.0μm或5.0μm以上的微粒滤除。这种输液器适用于对输液质量有较高要求的特殊病人。GB8368中附录NA适用于YY0286的本部分。Ⅱ YY 0286.1—2007专用输液器　第1部分：一次性使用精密过滤输液器1 范围YY0286的本部分规定了药液过滤器过滤介质标称孔径1为2.0μm～5.0μm的一次性使用精密过滤输液器（以下简称输液器)的要求。本部分适用于一次性使用精密过滤输液器。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0286的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB 8368一次性使用输液器　重力输液式(GB 8368--2005,ISO 8536-4:2004,MOD)3通用要求同GB8368的规定。4标记示例4.1输液器符合YY0286本部分要求、过滤介质标称孔径为5.0um的输液器应以描述文字，加本部分编号、字母IS，精密过滤标记PF再加介质标称孔径：输液器YY 0286.1-IS-PF-5.04.2进气器件同GB8368的规定。5材料生产输液器及其部件用材料应符合第6章的要求。与溶液接触的部件还应符合第7章和第8章的要求。6物理要求6.1总则输液器的物理要求除应符合6.2至6.3外，还应符合GB8368的要求（输液流速除外）。6.2 药液过滤器6.2. 1 设计无气泡。6.2.2微粒污染按附录A或其他等效方法测定过滤器微粒污染时，60 mL洗脱液中，5.0μm以上的微粒不得超过1）标称孔径大小用以说明过滤器能滤除该直径的粒子,并非过滤介质的实际孔径。1 YY 0286.1--2007100个/mL6. 2. 3过滤效率按附录B试验时，药液过滤器滤除率应不小于90%。6.3输液流速输液器在GB8368中规定的试验条件下输出氯化钠溶液［质量浓度β（NaCI)=9g/L]应不小于500 mL.7化学要求GB 8368适用。8生物要求GB8368适用。标志99.11GB 8368 适用。9.22单包装、搁板包装或多单元包装上应有输液器过滤介质规格（标称孔径)或第4章规定的标记。10包装GB8368适用。2 YY 0286.1—2007附录A（规范性附录）药液过滤器微粒含量测定方法A.1原理通过冲洗药液过滤器内腔，收集药液过滤器洗脱液中的粒子，并对其计数来评价污染。A.2试验仪器A.2.1粒子计数器：包括电阻法或光阻法，有搅拌系统，一次取样量不小于1 mL。A.2.2冲洗液：水或质量浓度为 9 g/L的氯化钠溶液1），经孔径为0.2 uμm的微孔滤膜过滤，5μum以上的微粒数不超过10个/mL。A.3 步骤取60mL冲洗液，使其在1m静压头下，经药液过滤器流人洁净的计数器的样品池中，即得洗脱液。对样品池内洗脱液中≥5 μm 的粒子计数，总取样量不少于15 mL。A.4结果表示以洗脱液中微粒含量（个/mL)报告结果。1）使用电阻式粒子