YY_T 1477.4-2017接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型.pdf

ICS_11,120.20C 48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1477.4—2017接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型Standard test models for primary wound dressing performance evaluation-Part 4: In vitro wound model for adhesion properties evaluation of dressings2017-02-28发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准接触性创面数料性能评价用标准试验模型第4部分：评价创面败料潜在粘许性的体外模型YY/T 1477,42017中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)阿 总编室，(010行中心：(010)5178038读者股务部：(010国标准出版社券皇岛印剧厂印剧各地新华书店经霸开本880×12301/16印致0,75字数14千字2017年10月第版2017年10月第一次印别书号：155066· 2-31985如有印装差销由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 1477., 42017举报电话：(010 YY/T 1477.4—2017前言YY/T1477《接触性创面数料性能评价用标准试验模型》由四部分组成：第1部分，评价抗菌活性的体外创面模型；第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型；第3部分：评价液体控制性能的体外创面模型；一第4部分：评价创面数料潜在粘连性的体外模型。本部分是YY/T1477的第4部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品约品监督管理总局提出，本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位，山东省医疗器产品质量检验中心、明尼苏达矿业制造医用器材（上海)有限公司、山东赛克赛斯药业科技有限公司。本部分主要起草人：张丽梅、孟繁雪、孙海鹏.张春霞，刘万宗，李森期，邓风期。 YY/T 1477.42017引言某些敷料与创面产生粘连的现象已有很多报道。数料与创面发生粘连可造成更换散料困难并导致二次创伤，不仅给病人带来痛苦，还延缓了创面愈合的进程，迄今为止，尚未见评价敷料创面粘连性能的标准试验方法。本部分给出的试验模型是根据文献资料建立的模型基础上经过改良而建立的，适合于声称具有“低粘连”或等效描述的数料的评价。本部分给出的创面模型特别适用于不同敷料间的横向比较、 YY/T 1477.4—2017接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型1范围YY/T1477的本部分给出的体外创面模型用米在体外评价和比创面料的潜在粘连性。本部分适用于评价数料创面接触层与创面问的粘连性。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1创面模型一种模拟创面的纤维蛋白块，用于评价败料与创面的潜在粘连性。3概述该模型是根据创面敷料对纤维蛋白凝块的粘连特性面开发的一种独特的体外定量模型，用凝血酶将水落性的纤维蛋白原避固成为不溶于水的纤缝蛋白，进一步凝固成为纤继适白块。通过蛋白决提供一个粘着，用生物基质模拟伤口创面，并应用于两片敷料之间。通过测量从纤维蛋白块上剥离败料材料所需的剥离力，来评价创面敷料的潜在粘连性。4模型的构建4.1试验装置试验装置包括，a）6孔细脂培养板(或其他等效装置)；b）恒温恒湿箱；c）干燥箱；d）精密天平，精度为0.001g。4.2创面模型(纤维蛋白凝块）的制备4.2.1试剂试剂包括：a)牛血清白蛋白(BSA)磷酸盐缓冲液(c=10mg/mL)：牛血清白蛋白(BSA)1.0g，溶于100mL磷酸盐缓冲盐水(PKS)中;b):纤维蛋白原（来源：牛）：市售；c)暴血酶用适量9g/L氯化钠落液露解，使浓度约为300单位/mL，1 YY/T 1477.4—20174.2.2纤维蛋白凝块制备取纤维蛋白原3g.加人判牛血清白蛋白(HSA)磷酸盐强冲液[4.2.1a)]中，使纤维蛋白原表度为30mg/mL，再取该落液10mL，分别加人到6孔细胞培养板中，热后每孔中各加人凝血酶1mL，迅速混匀，将混合物置(37士Z)亡下1h，然后室温冷卸1h，使纤维蛋白能块形成并能固，注：在寒冷季节落解纤维蛋白原或纤维蛋白原刷从低温缩存处取出温度较低的情况下，应特别注意先使纤维蛋白原和落解放的品度升高到30C~37C，然后进行落解，温度过低在往会查成游解用难并导蛋白变性。5模型应用数料的类型不同