YY_T 1226-2014人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）.pdf

ICS 11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1226—-2014人孚乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）Human papillomavirus nucleic acid (genotyping)detection kit2014-06-17 发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1226—2014前本标准按照 GB/T 1.12009给出的规则起草。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：黄杰、曲守方、高尚先 YY/T 1226--2014人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）1范围本标准规定了人乳头瘤病毒核酸（分型)检测试剂（盒）（以下简称“试剂（盒）”)的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于人乳头瘤病毒核酸（分型)检测试剂（盒），采用的技术方法有实时荧光PCR法、PCR反向杂交法、表面等离子谐振法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1基因型genotype个有机体的遗传组成，即明确界定具体等位基因位点的基因组。注1：人乳头瘤病毒1995年型的定义更新为只要Ll区的 DNA序列有 10%以上与已知型不同,则为一新型;如差异在 2%以下称为变异体;在型与变异体之间,即序列差异在 2%～10%之间称为亚型。注2：现已确定的HPV型别已经超过了120种。注3：依据不同型别HPV与肿瘤发生的危险性高低分为低危险型别和高危险型别HPV,常见高危型：16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等；低危型别:6、11、40、42、43、44、54、61等。4要求4.1人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)(实时荧光 PCR法)要求4.1.1外观外观应满足以下条件：a）试剂（盒)应符合制造商规定的外观要求；b）试剂（盒)应组份齐全，包装外观清洁、无泄漏、无破损；标志、标签字迹清楚。4.1.2准确性(阳性符合率)检测试剂盒检测范围人乳头瘤病毒不同型别国家分型参考品或经标化的企业参考品，结果应均为阳性。4.1.3特异性(阴性符合率)检测人乳头瘤病毒阴性的参考品，检测结果应均为阴性 YY/T 1226-20检测人乳头瘤病毒不同型别国家分型参考品或经标化的企业参考品，交叉反应率应不大于20.0% 。4.1.4重复性（精密度）批内精密度应符合Ct值的变异系数(CV，%)不大于5.0%。4.1.5检测限检测限应不高于104拷贝/反应。4.2人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）（PCR-杂交法、基因芯片法、PCR-表面等离子谐振法等PCR 杂交原理的方法)要求4.2.1外观外观应满足以下条件：a）试剂（盒)应符合制造商规定的外观要求；b）试剂（盒）应组份齐全，包装外观清洁、无泄漏、无破损；标志、标签字迹清楚。4.2.2准确性（阳性符合率）检测试剂盒检测范围人乳头瘤病毒不同型别国家分型参考品或经标化的企业参考品，结果应均为阳性。4.2.3特异性（阴性符合率）检测人乳头瘤病毒阴性的参考品，检测结果应均为阴性。检测人乳头瘤病毒不同型别国家分型参考品或经标化的企业参考品，交叉反应率应不大于10.0%.4.2.4重复性（精密度）检测试剂盒检测范围人乳头瘤病毒多个型别国家分型参考品或经标化的企业参考品，反应结果应一致且均为阳性。4.2.5检测限检测限应不高于104拷贝/反应。4.3人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）（杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法等其他原理的方法)要求4.3.1外观外观应满足以下条件：a）试剂(盒)应符合制造商规定的外观要求；b）试剂（盒）应组份齐全，包装外观清洁、无泄漏、无破损；标志、标签字迹清楚。4.3.2准确性(阳性符合率）检测试剂盒检测范围人乳头瘤病毒不同型别国家分型参考品或经标化的企业参考品，结果应均为2 YY/T 1226—2014阳性。4.3.3特异性(阴性符合率）检测人乳头瘤病毒阴性的参考品,检测结果应均为阴性。检测人乳头瘤病毒不同型别国家分型参考品或经标化的企业参考品，检测结果应符合制造商的要求。注：对于可能产生交叉反应的型别应予以注明。4.3.4重复性（精密度）检测试剂盒检测范围人乳头瘤病毒多个型别国家分型参考品或经标化的企业参考品，反应结果应一致且均为阳性。