YYT 0127.12-2008牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验.pdf

ICS 11. 060. 10YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY/T 0127. 12---2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法：微核试验Dentistry--Biological evaluation of medical devices used in dentistryPart 2 : Test method---Micronucleus test2008-04-25发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法　微核试验YY/T 0127.12--2008*中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. 电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张 0.5 字数 ８ 千字2008年11月第一版　2008年11月第一次印刷* 书号：155066·2-19187如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0127. 12--2008前言《口腔材料生物学评价》第2单元，共分为如下几部分：YY/T0127.1—1993口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T0127.2—1993口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验-YY/T 0127.3-19983口腔材料生物学评价　第2单元：口腔材料生物试验方法根管内应用试验-YY/T 0127.4-—1998口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植-YY/T 0127.5-1999试验YY/T 0127.6--19983口腔材料生物学评价　第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验-YY/T 0127.7—2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验-YY/T0127.82001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法，皮下植人试验-YY/T0127.9—2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）门氏杆菌回复突变试验（Ames 试验）YY/T0127.11—2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元：口腔材料生物试验方法盖髓试验-YY/T0127.12—2007牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：微核试验-YY/T0279—1995口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY/T0244一1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径本部分为YY/T0127的第12部分。本部分是口腔医疗器械生物学评价系列标准生物试验方法中遗传毒性试验的具体试验方法之-本部分主要依据ISO10993.3:2003《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》中推荐的OECD474的方法，并参考我国GB/T15193.5--2003《食品安全性毒理学评价程序和方法》而制定。OECD474骨髓细胞微核试验”的适用范围是化学物质。GB/T15193.5一2003的适用范围是食品。由于大多数医疗器械/口腔材料是不溶性的，试验主要以浸提液为试验物质。因此本标准试验剂量水平的选择和采样时间与上述标准不同。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位：四川医疗器械生物材料和制品检验中心。本标准参加起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：四川医疗器械生物材料和制品检验中心：朱蔚精、谭言飞、张伶俐、梁洁；国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心：林红、刘文一。I YY/T 0127. 12-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法　微核试验1范围YY/T0127的本部分规定了口腔医疗器械遗传毒性一—骨髓细胞微核试验方法和技术要求。本部分适用于检测口腔医疗器械及其组分或其浸提液可能的致突变作用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0127的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品（GB/T16886.12-2005,ISO 10993-12 :2002, IDT)3器具解剖器械、生物显微镜、载玻片。4 试剂试剂均用分析纯试剂，试验用水为蒸馏水。4.1小牛血清小鼠或大鼠血清代替。4.2 Giemsa 储