YY_T 1426.3-2017外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件.pdf

ICS 11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1426.3—2017/ISO14243-3:2014外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件Implants for surgcry—Wear of total knce-joint prostheses-Part 3:Loading and displacemcnt parameters for wear-testing machines withdisplacement control and corresponding environmental conditions for test(ISO14243-3:2014,IDT)2017-09-25发布2018-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1426.3—2017/1S0 142433,2014目次前言1范国规范性引用文件3术语和定义原理5样品、润滑液和样品量6仪器设备试验步骤8试验报告109试验样品处理10附录A（资料性附录）图2～图5中措述的试验周期内载荷和位移的参数编节 YY/T 1426.3—2017/ISO 14243-3;2014表 4胫骨旋转随时间周期的变化时闻周期的百分数/%能转角度/*+1.62+1.9161.240 +1.6885.7100+1.61. 000. 00 80A401. 00-2. 00 3.00-4.00-5.00 -.00 J说明：X一个循环周期的百分数，%；Y旺骨旋转，。图 6控制参数：胫骨旋转随时间周期的变化6.9前后力测量系统能沿看前后运动的方间测量前后力(6.7)，此系统只是在组件安装时需要，在测试过程中是可选的。6.10胫骨力炬测量系统能在胫骨策转同一轴线测量胫骨旋转力矩(6.8)。胫骨力矩测量系统推荐精度至少是士0.3N·m，并可以单独测量每一个样品。此系统只是在组件安装时需要，在测试过程中是可选的。6.11润滑系统能保持假体按触面授泡在液体试验介质中。注，使用密封器具可以阻止液体蒸发，6,12温度控制系统能保持体试验介质的温度为37C土2C。 YY/T 1426.3—2017/ISO 14243-3;20146.13对照工作站能施加如图3所示的周期载荷，同时不产生如图4、图5和图6所示的运动。对照工作站应遵循上述6.2、6.3、6.4、6.11和6.12规定。相对于润滑液和温度引起的样品液体吸收量，载荐作用仅仅引起小部分的液体吸收增量。如果能够证明加载对照样品产生的链体吸收量小于总渡体吸收量的5%，则加载对照组样品不是必要的。试验步要7.1:初始测量：用载荷传感器校准每一个试验工作台，校准应在载葡施加在所有其他工作站（若有)时进行。为了确定后续感损量，需要对未磨损样品进行初始测量。注：YY/T1426.2给出了测量损的方法。7.2样品初始状态测量后，根据YY/T1426.2—2016中4.5.2~4.5.5的规定清洗试验样品，为零，根据试验机的设计，调整股骨部件对中，使届曲/伸展轴线与应用在试验机上的实际屈曲/仲展运动旋转轴线相一致。7.4在试验机上安装试验样品的胫骨部分并对中，使试验机作用的轴向力方向在士1误差范围内平行于胫骨轴，根据临床要求，按照生产商推荐的角度使腔骨部件相对于胫骨轴倾斜。如果胫骨部分包含的村垫带有金属的或其他胫骨托，试验中应包括胫骨托。注：当胫骨部件由骨水泥固定时，可通过临对可调节支撑物使旺骨部件在填充了骨水泥后达到对中。7.5将被动浸泡对照样品置于容器中，并将容器置于和试验样品相似温度环境中。对于主动浸液对照样品，重复7.1~7.4步蒙。对于采用相同的材料、外形和尺寸的特定样品，可以采用之前试验的对照数据。7.6将试验样品和对照样品的接触面完全浸泡在试验液体介质中（5.1)。保持试验液体介质温度在37C土2C，在代表体整体温度的位置进行温度测量。7.7启动试验机，调整试验机，并在力最大值的工3%和最大角度及线位移值的士5%的误差范围内对样品施加图3～图6中规定的载荷和位移，对照样品施加图3规定的载荷，等效于图3~图6试验的参数设定细节参见附录A。对丁高度约束型膝关节设计假体，可根据YY/T1426.1—2016中表3和表4给定的AP力和旋转力矩峰值来确定适合的AP运动和胫骨旋转位移值，7.8在1Hz±0.1Hx条件下运行试验机。图3～图6中规定的最大最小值出现的时间的误盖应在一个循环周期的士3%内。7.9试验时，至少每天添加去离子水以补充燕发而损失的减体，每5×10”周期更换1次覆体试验介质。7.10直到试验结束（见7.14)。7.11从试验机上拆卸下试验样品和对照样品，进行磨损测量。7.12磨损测量之后，用合适的方法清洗试验样品和对照样品，并