YY_T 0988.15-2016外科植入物涂层 第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法.pdf

ICS 11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0988.15—2016外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法Coatings of surgical implantsPart 15:Testmethord for abrasionresistancetesting of metallic thermal spray coatings2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0988.15—2016目次前言范围术语和定义试验方法4意义和应用5仪器设备6试验样品78计算9报告附录A（资料性附录）基本原理 YY/T0988.15—2016言YY/T0988外科植入物涂层》分为以下部分第1部分：站-28恪-6相粉末；第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末；第3部分～第10部分：(预留）；第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法：第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪初试验方法；第13那分磷酸钙.金属和磅酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法；第14部分：多孔涂层体视学评价方法；第15部分：金属热喷除徐层射磨性能试验方法，本部分为YY/T0988的第15部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起单，本部分使用重新起草法参考ASTMF1978一2007(泰伯磨耗仪法测试金属热喷涂涂层耐磨性能》编制。本部分与ASTMF1978—2007的技术性差异如下：删除ASTM的第2章、第11章和第12章；将附录X1改为附录A，内容不变，删除与磨耗仪品牌相关的内容。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的费任，本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器板标准化技术委员会(SAC/TC110)归口，本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本部分主要起草人：董双鹏、张速、张路、焦永、刘斌、张家振、郭晓磊。 YY/T 0988.15—2016外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法1范围YY/T0988的本部分用于量化热喷涂方法喷涂在金属平面上的金属涂层的耐案性能，本部分旨在为外科植人物用涂层提供一种表征方法。本部分通过磨耗仪产生的滚动与摩擦的混合作用使涂层表面产生磨损。磨损通过累计质量损失进行量化。本试验方法仅用于平的刚性试样。试样不与水发生明显反应，在室温与100C之间的空气中不发生相变及化学反应。本部分并非试图对所涉及到的所有安全间题进行阐速，即便是那些与其使用有关的安全间题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本部分用户自身的责任。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1磨耗仪abraser用于测试表面耐受添动摩摄复合作用的仪器、2.2薇粒脱落particle shedding从涂层上脱落的表面赖粒及碎片。2.3热喷涂涂层thermal spray coating通过易燃气体、等高子或电弧等方法喷途融化及软化粉末产生的涂层。2.4质盈损失weight loss试验过程中通过仪器移除的总质量，3试验方法本部分使用配备H-22磨轮及250g无配重磨头的磨耗仪。反复摩擦测试样品，一系列周次后用超声波进行清洗。每次清洗后对样品称重，质量损失就是样品的臀损量，4意义和应用4.1本部分提供一种热喷涂涂层抗颗粒脱落能力的评价方法。颗粒脱落可能会在外科手术植人时出现，也可能由植人后植人物激动引起。4.2本方法司用于涂层的质量控制分新，可用于评估工艺参数的影响如喷涂前基体制备、表面结构、 YY/T 0988.15—2016喷涂技术参数、喷涂后处理以及任何可能影响涂层对颗数脱落敏感性的因索。4.3本部分适用于平板状试样，试样的尺寸应足以使磨轮在试验过程中不离开试样表面不推荐将此方法用于其他形状及尺寸的样品。5仅器设备5.1磨耗仪。5.2两个带250g磨头不带配重的H-22磨轮(或与之相当)5.3真空单元。5.4磨轮修整器。5.5超声波清洗器，用于摩擦后清洗样品。5.6千燥设备，在（100士2)℃条件下运行，用于干燥试样。5.7分析天平，用于对样品称重，需度为0.0001g，6试验样品6.1磨报试样应为边长10cm的方形或直径10cm的圆形，厚度至少0.16cm，中心有直径0.64cm的孔以与磨耗仪的试样台螺钉配合，如果基体不是钛，应考虑试样的重量不超过分析天平的量程，6.2涂层应与外科植人物成品采用同样的工艺。6.3每种涂层应至少测试6件样品，至少有一组包括7件样品，6.4每组6件样品中应随机选出一件，用来测量超声波清洗造成的质量损失。这件样品被称作“空白样”，“空白