YY_T 0734.1-2018清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验.pdf

ICS 11,.080.10C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0734.1—2018代替YY/T 0734.12009清洗消毒器第1部分：通用要求和试验Washer-disinfectors—Part 1:General requirements and tests(ISO15883-1:2006+Amendment1:2014,Washer—disinfectorsPart 1:General requirements,terms and definitions and tests,MOD)2018-11-07发布2019-11-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0734.1—2018目次前言范图2规范性引用文件3术语和定义4要求5试验方法176标志与使用说明书。包装、运输、贮存.附录A（资料性附录）本部分与ISO15883-1:2006及其修改件1:2014相比的结构变化情况*25附录B(资料性附录)本部分与ISO15883-1；2006及其修改件1;2014的技术差异及其原因.29附录C（资料性附录）A。概念一提热消毒的等效致死性附录D（规范性附录）清洁效果试验方法示例.·34附录E(规范性附录)用于残留蛋白污染物检测和评价的试验方法 YY/T 0734.1—2018害的浓度值以下，即最大的可接受水平，注1；容许的残留物水平取决于化学剂的特性和待处理产品的预期使用。注2；当使用的化学别与型式试验所用的化季剂不网时，不一定能达到本都分的规定性能，4.9验证端口4.9.1宜提供接人端口，便于将温度传感器引入腔体，这种接口应为直连接套，并且其安装的位置应便于操作。直连接套的内径应为(10士0.5)mm，外媒纹应符合GB/T7307的规定，长度为(15士0.5)mm，之前应有宽度为(3士0.5)mm的退刀（见图1)。4.9.2连接套连同其O形密对围或平垫围应用标准盖帽封闭，并进行隔热和机械密封。4.9.3连接套的安装定位应使减体能在重力作用下排走。单位为毫米/2A+10±0.53±0. 515± 0. 5图1温度传盛器导线的接入端口4.10水槽及最终漂洗水箱4.10.1清洗消毒器的设计和结构应能避免消毒阶段以及随后工作阶段的二次污染或微生物（或细菌内毒素)从清洗消毒器到负载上的转移，这可以通过以下两方面实现：在正常工作周期，确保与负载和腔体接敏的液体流经的管路能被清洗和消毒；或通过提供一个单独的自清洗消毒的周期。4,10.2在清洗消毒器内存储过程用水的水精应：a)能自排水；b)其安装位置确保在仅拆卸可拆面板和紧固件的条件下就可进行清洁；c)当清洗消毒器切断电源时应能自动排污，或通过安装由用户操作的手动排污系统实现排污；(P安装溢流警示管或同等措施，以提示操作人员水精发生举流。4, 10.3当给水受到较大颗粒物污染时，水精应安装易清洁的可拆除式过滤装置，4.10.4当安装了加热器，则加热器应可拆卸，以便更换或易于清洁。4.10.5当对水进行加热时，加热的温度应控制在规定的范围内。4,10.6若内置有最终漂洗水箱，则应满足：a)水箱中的水温应保持不低于65C，或；b)漂洗水应在漂洗阶段前自动完成消毒，注：为了保持水箱的水量不低于65C，水着内需要维持在更高的温度，例如；75C，这样，当再次接人冷水填充时，水箱逼度仍能够保持在65C以上。4,10.7水箱中最终漂洗水应符合4.1.e)规定的要求， YY/T 0734.1—20184.11装载门和卸载门及控制4.11.1概述清洗消毒器可安装一个门，用于装载和卸载；也可以安装两个“直通”型的门，一个用于装载，另一个用于卸载。门的密封应能在工作周期过程中防止流体通过密对接口流出，例如采用密封整或速宫式（曲折路径）系绕，应提供进行清洁和更换门的密封垫的方法，门的结构和门的开启方式应确保当门打开时存在的残留水已被排出。启动周期开始至周期结束之前，装载门和卸款门不应被解锁和打开。若在工作周期过程中发生故障，应有故降显示，此时应防止直接打开门接触到负载，对于采用锁门方法禁止接触负载的设备，应使用特殊的钥匙、密码或工具解开门锁来接触负载。对于进行连续处理清洗消毒器，可能不需要打开门来接愈负载（见4.11.4)。应安装专门的装置，对门打开的位置进行安全固定。4,11.1.7若门没有锁好，操作人员应不能启动工作周期。控制系统可提供用于维护目的的超驰控制，4.11,1,8清洗消毒器门的驱动机构若不起作用，应能手动开门。4.11.2手动操作门的控制应为操作人员提供手动锁门方法的说明。此外，著开锁过程并非与锁门过程相反，应提供指示说明，指导操作人员采用手动方法打开门锁。必要时应将该指示清楚地显示在门、手柄或手轮上，门旁边的前面板或操作人员的控制面板上应应清楚地显示这些方法说明。4.1