YY_T 1448-2016脂蛋白（a）测定试剂盒.pdf

ICS_11.110C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1448—2016脂蛋白（a）测定试剂盒Lipoprotein(a) test reagent2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1448-2016前言本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位，北京市医疗器械检验所，北京九强生物技术股份有限公司，北京利德曼生化股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、四川迈克科技生物股份有限公司。本标准主要起草人：毕春雷，黄妍，刘炳思，王蕴峰、龙聘镶、杜海鸥，- YY/T 1448—2016脂蛋白（a）测定试剂盒1范围本标准规定了脂蛋白(a)测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于使用免疫比浊法(透射法)对人血清或血浆中的脂蛋白(a)进行定量检测的试剂盒，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修收单)适用干本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号号第1部分，通用要求3要求3.1外观应规定正常外观要求。3.2装量应不少于标示值。3.3试剂空自吸光度应规定试剂空白吸光度要求。3.4分析灵敏度测试200mg/L脂蛋白(a)时，吸光度差值（△A)应不小于0.04，3.5线性试剂盒线性区间应要盖[100,800]mg/L：a）性相关系数(r)应不小于0.990；b)[100，200］mg/L区间内，线性偏差应不超过±20mg/L，（200，800］mg/L区间内，线性偏差应不超过十10%。3.6精密度3.6.1重复性重复测试(300士100)mg/L的人血清或控制物质，所得结果的变异系数CV(%)应不大于4%。I YY/T 1448—20163.6.2批间差测试(300士100)mg/L人血清或控制物质，所得结果的批间相对极差(R)应不大于10%。3.7准确度可选用以下方法之一进行验证，a)相对偏差；测试参考物质或有证参考物质，相对偏差应不大于士15%，b)企业参考品测试：对企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过士10%，c)比对试验：以制造商指定的具有额源性的分析系统作比对，相关系数（r)不小于0.950，斜率应在[0.9，1.1]内；样本浓度≤200mg/L时，偏差应不大于40mg/L；样本浓度200mg/L时，相对偏差应不大于20%，90%检测样本应符合上述要求。3.8稳定性3.8.1可对效期稳定性和热稳定性进行验证，3.8.22效期稳定性生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、分析灵数度，线性、重复性、准确度，应符合3.3、3.4、.1.3.7的要求，3.8.3热稳定性试验检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度，应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于人量的稳定性研究数据建立的推导公式，注2一般地，效期为1年时适择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推，但如翘过规定时间，产品符合要求时想可以要量注3：根据产品特性可选择3.8.2、3.8.3方获的任意组合，但所选用方法宜凭验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求，4试验方法4.1仪器基本要求分光光计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（温度值在设定值的士0.3℃内，波动度不大于±0.2℃)，吸光度测量分辨力在0.001以上。4.2外观在自然光下以正常视力或矫正视力日视检查，应符合3.1的要求。4.3装量用通用量具测量，应符合3.2的要求，4.4试剂空白吸光度用试剂盒测试空白样本，记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的要求，2 YY/T：空白样本可以是纯水样本，生理盐水，零校准液等，4.5分析灵敏度用试剂盒测试脂蛋白(a)已知浓度在(200士50)mg/L的样品，记录在试剂盒规定参数下的吸光度差值。换算为200mg/L脂蛋白(s)的吸光度差值，应符合3.4的要求，4.6线性4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样本移释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成至少5个稀释浓度（工，)。用试剂盒分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别