YY_T 1707-2020外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法.pdf

ICS_11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1707—2020外科植入物植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法Implants for surgery—Differential scanning calorimetry of poly ether ether ketone(PEEK)polymers and compounds for use in implantable medical devices(ISO15309;2013,MOD)2020-02-21发布2021-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1707—2020前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法修改采用ISO15309；2013(外科植人物了植人医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法》。本标准与ISO15309；2013相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下；关于规范性引用文件，本标准作了其有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章规范性引用文件中，具体调整如下；用等同采用国际标准的GB/T19466.1代替ISO11357-1：2009；用等同采用国际标准的GB/T19466.2代替ISO11357-2；用等同采用国际标准的GB/T19466.3代替ISO11357-3，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本标准起草单位；天津市医疗器板质量监督检验中心、赢创待种化学（上海)有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、美教力（上海)管理有限公司、北京市富乐科技开发有限公司，本标准主要起草人：景明、马春宝、张红、甄珍、张译丹、联芳、尹安远、白云生、徐秉智。- YY/T 1707—2020外科植入物植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法1范围本标准规定了使用差示扫描量热法(DSC)对制造植人医疗器板用策能醛酮(PEEK)聚合物及其复合物进行热分析的方法。本标准适用于制造植人医疗器用PEEK及其复合物玻璃化转变温度（T，）、熔融温度（T，）和冷却结品温度（T。）等转变温度的测定。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T19466.1雨差示扫描量热法（DSC）第1部分；通则（GB/T19466.1—2004，ISO 113571;1997,IDT)GB/T19466.2塑料差示扫描量热法(DSC)第2部分：玻璃化转变温度的测定(GB/T19466.2-2004, ISO 113572 ;1999,IDT)GB/T 19466.3差示扫描量热法（DSC)第3部分：熔融和结晶温度及热焙的测定(GB/T 19466.3—2004,ISO 11357-3:1999,IDT)3术语和定义GB/T19466.1定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1玻璃化转变glass transition无定形录合物或平结晶象合物中的无定形区域从（或到)黏流态，像胶态到（或从)使的、相对魔的玻璃态的一种可逆变化，通过加热过程中热流的阶跃变化显示出来，3.2玻璃化转变的外雅起始湿度extrapolatedonsettemperatureofglasstransitionTa由曲线低温侧的初始基线外推与曲线拐点处切线的相交点所对应的温度。3.3玻璃化转变的中点温度midpoint temperature of glass transitionT与两条外推基线距离相等的线与曲线的相交点所对应的温度。3.4熔匙温度melting temperatureT.完全结品或半结品案合物由固态向具有不同黏度液态转变的温度，在DSC曲线中表现为吸热曲线 YY/T 1707—2020的峰温度。见图1。3F2.521.51 0.550100150说明；x盈度，单位为摄氏度(C)；Y热流，单位为瓦每克(W/g)；1吸热峰，343.84C，2—328.58 /(49.13 J/g),注；DSC曲线不包含除表1中列出的以外的转变，图 1PEEK加热典线的典型DSC曲线3.5结晶温度crystallizationT,案合物的无定形液态向完全结晶或半结晶固态转变的温度，在差示扫措量热法(DSC)曲线中表现为放热峰的峰温度。设备和材料4.1差示扫描量热仪(DSC)仪器的主要特征应符合GB/T19466,1的规定。4.2样品地埚试验材料所需样品增竭和参比竭应由相同的材料制成，具有相同的尺